Shockwave Medical宣布其下的Shockwave IVL获得FDA批准用于治疗严重钙化的冠脉。这是Shockwave IVL自2016年获得FDA批准用于外周动脉钙化后，又一次适应症的大扩展。

Shockwave IVL及Shockwave C2球囊导管获得FDA批准，基于DISRUPT CAD III研究。DISRUPT CAD III是一项前瞻性、非随机、多中心的全球IDE研究，目的是证明Shockwave IVL系统和Shockwave C2冠状动脉IVL导管在支架置入术前用于新生、钙化、狭窄的冠状动脉，可提高手术的安全性和有效性。该研究被批准纳入美国和欧洲50个中心442名患者的治疗，由联合首席研究员Drs. Dean Kereiakes和Jonathan Hill负责领导。

Shockwave IVL

Shockwave IVL的技术理念源自于30多年前泌尿领域超声碎石应用。30多年输尿管及肾结石临床数据，显示超声碎石时优先冲击硬组织，破坏钙，而软组织不受影响。

Shockwave IVL原理，超声波呈递结石时，在结石的表面产生反射波，钙化物表面会受压而破裂，当超声波完全穿过结石时，被再次的反射，这一反射产生张力波，当张力波的强度大于结石的扩张强度时结石破裂。而超声波在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害作用。

2009年Shockwave Medical的三位创始人：一名销售人员、一名工程师以及一名心脏病专家看到超声波在治疗结石的现象后，联合提出一种全新的想法，将超声碎石引入到钙化血管疾病中。因此最初Shockwave IVL理念应运而生。

经过多年反复研究，最终Shockwave IVL在外周动脉钙化领域取得成功。这也让Shockwave Medical坚信Shockwave IVL在心血管其它钙化病领域也会取得同样成功。

和所有普通大众一样，Shockwave Medical最初想到是冠脉钙化病，毕竟和外周动脉钙化生理结构上太过于相似，只需要挑战下球囊大小、输出能量即可实现。

在Shockwave IVL在外周领域上市不久，18年Shockwave IVL就开始其在冠脉领域商业应用，截止目前已经完成2.5万台手术。

Shockwave IVL在外周和冠脉主要不同在于球囊导管。主机及线缆都是公用，其球囊导管IVL Catheter在冠脉领域被命名为Shockwave C2。

Shockwave C2的球囊内拥有两个换能器，释放每秒一次超声波。Shockwave C2拥有四种球囊外径：2.5, 3.0, 3.5, 4.0。

DISRUPT CAD III

DISRUPT CAD III研究共纳入四个国家（美国、英国、法国和德国）的431名患者。

本项研究结果显示

主要安全性和有效性终点：92.2%的患者达到了主要安全性终点。92.4%的患者达到了主要疗效终点。

次要临床终点：30天内，7.8%和7.6%的患者分别出现了MACE和靶病变失败（TLF）。30天内死亡2例（0.5%）。1例死亡发生在出院前（术后第9天），心绞痛等级显著改善，心绞痛缓解无症状的患者百分比从基线时的12.6%增加到30天时的72.9%。

血管造影结果：100%的术后支架内残余狭窄< 50%，99.5%的病变< 30%。最终支架内残余狭窄率为11.9±7.1%。在手术结束时，在两名患者（0.5%）中观察到严重的血管造影并发症。IVL输送即刻和手术过程中任何时间点均无严重血管造影并发症，占比分别为97.4%和96.9%。

OCT子研究：共有100名患者OCT子研究。术前最小管腔面积为2.2±0.8 mm²，面积狭窄百分比为72.4%±11.6%。严重钙化的标准:钙化角为292.5°±76.5°，钙化最大处的钙厚度为0.96±0.25 mm。IVL治疗后钙化断裂的最小角度为192.3°±67.0°。经IVL治疗和支架植入后，最小支架面积为6.5±2.1 mm²，面积狭窄率降至21.9±18.9%（P < 0.001），最终支架在最小支架面积部位的膨胀率为78.4%±25.8%。