产品召回对于任何企业来说都是正常事情，毕竟无论任何产品都不能保证产品质量一致性。产品召回不仅仅是企业一次危机公关，更是企业对于社会负责所需的责任心。

对于关系到人们生命安全的医疗器械来说，企业更是需要警钟长鸣，对于任何质量问题都需要保持警惕。

根据FDA的数据显示，2020年，美国发生了9起与导管有关的一级召回事件，相比于2019年增加一倍多。产品质量问题变得日趋严重。

所涉及的召回企业包括美敦力、波科、雅培、泰利福等等前50强的大公司。 

【01】Flexor Check-Flo introducers and Flexor tuohy-borst side-arm introducers

库克医疗

FDA于去年年底将库克召回事件定义为一级召回，原因是FDA发现与Flexor器械相关的57起医疗事故，其中14起为重伤报告。

经过分析发现 Flexor器械的近端结合部位容易发生分离，从而导致不良事件发生。不良事件包括手术时间延长、需要进行分离头端取出手术、阻断重要器官的血流、血管损伤以及出血。 

不幸中的万幸是Flexor器械质量问题，没有导致患者死亡事件发生。

最终库克医疗不得不紧急召回近4万套器械。

【02】Rashkind balloon septostomy catheters

美敦力

去年8月份，美敦力开始全球召回Rashkind balloon septostomy catheters。由于事态严重性，FDA将召回事件升级为一级召回。

Rashkind balloon septostomy catheters被设计用于制造房间隔缺损或扩大现有房间隔缺损，以治疗先天性心脏缺损。

Rashkind balloon septostomy catheters质量问题在于该产品在使用过程中容易发生破裂、分离等。

最终导致一名患者死亡，以及一名患者重伤。

因此美敦力全球召回142套Rashkind balloon septostomy catheters，并且作出永久暂停生产。

【03】Arrow AutoCAT 2 and AC3 Optimus intra-aortic balloon pump

泰利福

Arrow AutoCAT 2 and AC3 Optimus intra-aortic balloon pump (IABP) 是一款用于辅助接受心脏和非心脏手术的患者的心脏辅助设备。同时也能用于治疗急性冠脉综合征或心力衰竭并发症的患者。

这两种设备质量原因在于两种设备都有一个部件（强制电机驱动器）可能会损坏、烧焦和变色电机连接线，从而导致IABP屏幕上出现“系统错误”和“高基线”的泵报警。两种设备可能会在没有警报的情况下突然停止，并可能对患者造成严重伤害，包括器官损伤和死亡。

因此去年7月，FDA定义为一级召回。最终泰利福在全面召回2千多台设备。

【04】Ovation iX abdominal stent graft system

Endologix

Ovation iX abdominal stent graft system是一种覆膜支架，用于阻止血液流入动脉瘤，并帮助固定器械。

Ovation iX abdominal stent graft system问题在于覆膜支架无法将动脉瘤与血液隔离，血液可以从覆膜支架泄露到动脉瘤内。从而患者出现导致严重的过敏反应、血压不稳定、组织损伤、器官衰竭、心脏骤停、中枢神经系统问题和死亡。

从2015年到至2020年期间，一共出售了12763套Ovation iX abdominal stent graft system，发生5人死亡事件。在5年时间内Endologix和FDA都没有对于产品泄漏问题引起足够重视，最终发生5悲剧。

【05】 Embolectomy and cleaning catheters

Applied Medical

Applied Medical从2019年10月就开始召回了Python embolectomy catheters、 Bard Embolectomy catheters和 OTW Latis cleaning catheters。FDA在2020年意识到事态严重，将召回升级为一级。

 Embolectomy and cleaning catheters是一种用于暂时堵塞、关闭血管或输液的乳胶球囊导管。由于在使用过程中有导管尖端脱落的风险。如果尖端脱落，导管碎片可能会断裂进入患者体内，导致严重的健康后果，包括额外的手术移除针尖、血管损伤或死亡。

最终Applied Medical19400套器械。

【06】 Langston dual lumen catheter

泰利福

Langston dual lumen catheter是用于在医学成像测试期间将造影剂快速输送到患者的血管中，让临床医生看到体内结构。然而Langston dual lumen catheter在使用过程中会造成内导管分离的风险，这会导致严重的健康状况，包括额外的外科手术、血管损伤或死亡。如果内导管与患者身体外部分离，医生可能会被染料喷洒，导致感染，从而需要医生接受治疗。

因此FDA将这次召回定义为一级，泰利福不得不召回4千多套器械。

【07】Imager II angiographic catheters

波科

 Imager II 5F angiographic catheters也是一款造影剂输送导管。Imager II 5F angiographic catheters与泰利福的Langston dual lumen catheter问题类似，都是在使用过程中会造成内导管分离的风险，从而导致严重的健康状况，包括额外的外科手术、血管损伤或死亡。

因此波科从全美召回6130套 Imager II 5F angiographic catheters。

【08】Over the Wire embolectomy catheter

LeMaitre Vascular

Over the Wire embolectomy catheter是一种用于外科手术去除血管内的血栓和静脉内形成的血栓的导管。

由于Over the Wire embolectomy catheter在使用过程中有放气失败的危险。如果球囊没有充气，当外科医生试图取出充气的球囊导管时，球囊导管的尖端可能会分离并阻塞血管。这种风险可能会导致严重的健康后果，包括额外的外科手术，以气球碎片进入血管，损害血管，从而导致血栓形成，甚至死亡。

为此LeMaitre Vascular不得不召回5万套Over the Wire embolectomy catheter。

【09】扩张导管

雅培

NC Trek RX Coronary dilation catheter适用于打开堵塞的血管，改善流向心脏的血液。

NC Trek RX Coronary dilation catheter问题在于制造过程中，由于过度暴露在热环境中，靠近球囊的粘结层的材料较弱，这些气球存在无法按预期放气的风险。

因此该球囊导管可能会造成严重的不良健康后果，如长时间的心脏缺血、空气栓塞、血栓形成、心肌梗死以及可能导致术后并发症（包括死亡）的额外手术。

FDA总共收到13起与该导管有关的投诉，其中一起还涉及到患者死亡事件。

因此雅培不得不召回13891套该导管。