人体污染的防护，是洁净环境保持的重要一环，在洁净室的环境下，防静电洁净服是人体污染防护的关键产品，防静电洁净服的性能直接影响着洁净室的环境质量，因此，洁净服性能的评价与验证，成了制药行业经常讨论的问题。而在电子行业等其他行业，对洁净服的性能评价与验证，远比制药行业积极的多。

GMP关于无菌工作服基本要求描述:

1. 无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

2. 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

3. 不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。

4. 洁净工作服一般建议在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。 

 无菌服的选材现在普遍采用的材质是：超细涤纶长丝＋导电纤维。

这种面料不发尘、不吸尘，具有无颗粒脱落、颗粒阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。可选面料：5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸，其防尘防静电效果是越来越强。

无菌服款式有：大褂式，分体式（夹克式），连体式（二连体式，三连体式，四连体式）。

洁净服的选材与选型，本文不做过多的描述。

洁净工作服的使用周期，供应商推荐：

121℃高温灭菌30分钟，清洗次数可达100次，使用周期为：1～2年。

但是，我们需要验证，验证洁净服的性能，验证可清洗次数。

因为市面上的洁净服良莠不齐，差别还是很大的，包括使用环境的不同，可清洗次数也会大有不同。

评价防静电洁净服的洁净性能需要从“发尘和滤尘”两个方面考虑。

1、洁净服装应本身不发尘，在生产和设计过程中应选择不发尘的面料和辅料，并且在裁剪、缝制和款式设计中减少服装发尘和积尘的可能性。

● 通过显微镜观察面料中加入的防静电纤维是否会成为发尘源

● 通过显微镜观察面料是否使用长丝纤维织造

● 检查服装面料是否不易发尘

● Helmke滚筒测试    

除了以上这些简单的评价方法以外，在IEST-RP-CC003.3规定有Helmke滚筒测试法，用以从科学定量的角度评价防静电洁净服及面料的发尘指标。其测试方法是将服装或消耗品放在不锈钢滚筒里翻滚，用空气微粒计数器测试每立方英尺各种指定大小微粒的数量。

2、防静电洁净服的滤尘率，指的是防静电洁净服阻隔人体微粒向外扩散的效果。判断防静电洁净服的滤尘性：

● 看服装面料所使用纤维的线密度（D数）

● 检查防静电洁净服的裁剪和缝制是否符合规范

● 检查服装款式是否合理

● 看服装面料的经纬密度

● 滤尘效果检测，上游发尘一定浓度，下游检测微粒透过的浓度，计算滤尘率。

具体测试方法，有兴趣的朋友，可以查阅一下相关的资料。

洁净服都验证什么？

1、清洗、烘干后外观检查：

在照度500LX下，仔细检查洁净工作服是否有污渍、污点、破损、开线……，检查“领口、袖口、肘部、膝部、胸部、面部边沿处……”等是否有脱落纤维、起毛……等现象，检查鞋套是否有污渍、破损。检查应包括工衣、口罩、头套、洁净工作鞋……。

2、检查烘干后的干燥程度：

洗衣前对工衣进行称重，洗衣、干燥后，目测、用手触摸检查，衣服必须干燥，再进行称重，

衣服清洗前、后重量增加不超过1％。

3、微生物检测，确定保存时间：

洁净服微生物取样点：领口、袖口、肘部、胸部、膝部、口罩……

用接触碟法取样，按照SOP要求进行培养。

洁净服各取样部位均应：

D级区洁净服：≤50cfu/25cm2；

C级区洁净服：≤20 cfu/25cm2。

B级区洁净服：≤5CFU/皿

取样时间：清洗前、清洗后、储存24小时、72小时、96小时、120小时。

已确定洁净服清洗后或者灭菌后的保存时间。

4、洁净服的洁净性能发尘性确认：

滚桶法(Helmke Drum Test) 、振动法，用得比较多，但是需要有实验条件的专业机构给做。如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告，并能够证明这批衣服是这批布料做的，也可以通过。

5、洁净股的洁净性能阻尘性确认：

用洁净服布料当做过滤器的滤布，上游发尘，下游检测泄露浓度，泄漏率不超过0.01%。

如果洁净服厂家可以提供本批洁净服的布料的发尘性检测报告，并能够证明这批衣服是这批布料做的，也可以通过。

6、使用次数验证

洁净服清洗、烘干、消毒、灭菌后，正常使用，每隔一定的使用次数后进行检测，1、2、3项可以自己检测，4、5项送检，，每次检测都要有记录，直到外观检查破损无法修复、发尘测试、阻尘测试不合格为止，然后制定合适的清洗使用次数。

使用次数验证，可以在正常使用过程中同步验证。