如果您是医疗行业的研发工程师，那么您可能对FDA规定的设计控制流程又爱又恨吧。尽管设计控制可能在设计过程中会阻碍您的创造力和生产力，但它仍然是每个医疗器械设计公司都应该遵守的法规要求。

事实上，设计控制对您的工作是有帮助的，可以支持和协助您在设计过程的早期处理可能的潜在问题，也可以避免后期设计生产返工和安全隐患的风险。因此您可以把设计控制视为一种甜蜜的负担，因为这是一个为最终产品增加真正价值的过程。

那么您知道，医疗器械工程师在复杂的监管环境下应该如何进行设计管控吗？

认识设计控制在企业中的价值

对于刚入行的工程师来说，首先是充分认识，认可和接受设计控制在业务中的价值。 

有一些人认为设计控制无非是FDA规定的繁文缛节，并且不太愿意做这些文书工作。还有人认为设计控制花费的时间太长，我们应该集中精力去创造产品，而不是在这些文档上面浪费时间和资源，扼杀我们的业务创新能力。尽管设计控制会占用额外的时间，但是并非是不可承受的负担。

设计控制是强制性的，以此来证明您的产品是安全，有效并且符合预期的使用要求的。所有这些都可以总结在有关仪器的“预期使用声明”中，该声明定义用户需求的基础，并且可以作为设计输入的一部分，因此在此过程中产生的任何信息对您的业务都有内在价值。

设计控制对您的医疗器械的成功有很大的影响。FDA发表的一项研究分析了为期六年的自愿产品召回，得出的结论是通过适当的设计控制可以有效提高产品的质量。

尽早开始设计控制

创造一款全新产品是一次高风险的历程。您可能对即将到来的产品和收益充满期待，但是如果您从一开始就低估了未来可能遇到的陷阱，那您就太大意了。 

当您的产品开发团队开始探索新产品技术这片未知领域时，尽早开始设计控制文档将有助于您解决和弥补开发进程中出现的问题。产品设计是一个反复推进的过程，设计控制是提供有效信息记录和查询的方法，这将有助于产品设计过程。这些信息具有宝贵的价值，对于有效的产品开发过程及其重要！

认识设计管控的重要术语

为了完整地记录设计控制文件，医疗器械设计工程师需要清晰了解设计管控属于的明确定义并理解其不同之处：

客户需求

如果您知道要生产的医疗器械的预期用途，则下一步是确定客户需求。

客户需要您的医疗器械是安全的并能有效满足其预期用途的，同时考虑最终用户将如何与产品进行交互，并确切地了解通过创造产品来解决的痛点。

设计输入

定义医疗器械的性能标准和功能要求。设计输入是设计控制中最耗时的部分。有效文档是产品开发过程最终成功的关键。设计输入由客户需求和可行性研究成果组成，它们是用于构建满足客户需求的具体且可行的计划。

设计输出

设计输出就像仪器的配方一样，由制造仪器所需的零件，组件，模块，检查程序，材料要求和测试协议组成。设计输出是将您的设计输入综合到仪器的统一生产计划中的最终结果。

设计验证

设计验证的目的是证明您的设计输出满足设计输入的要求。在这里，您可以记录测试，分析和检查，以证明您的医疗器械的设计符合客户需求并满足设计的要求。

保持设计的流畅性和灵活性

设计会发生变化，项目可能会偏离初始设计计划。但是无需过多担心，这是整个过程的一部分，设计规划文档是一个不断更新的动态文档。

有效的设计是一个反复完善的过程，对设计进行有效迭代对医疗器械公司有重大意义。

迭代过程通过从好点子中淘汰掉坏点子来优化设计，当您持续不断的迭代时，就会过滤掉很多坏点子，剩下的就是组成最终产品的“好点子”的集合。 无效或不存在的设计控制的风险是在最终设计中留下太多的漏洞，最终导致产品失去商业价值，甚至引发安全隐患。