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【创新医械】独特三尖瓣锚定修复器械MIA-T获FDA“突破性设备”称号

嘉峪检测网        2021-05-31 13:42

二尖瓣修复(TMVr)已进入红色海洋时代,尽管雅培和爱德华目前跑在最前面,后面追兵却很多,尤其是国内(密密麻麻一大片)。后来者要冲出重围可以说是困难重重,尤其要进入北美市场。

三尖瓣修复(TTVr)相对于二尖瓣修复(TMVr)竞争激烈程度也是不逞多让。好在两强雅培和爱德华领先国内外对手并不是太多(时间上,而不是技术),还有追上可能。要想追上两强必须有自己独特技术,不能老是沿用两强老套的缘对缘修复技术。

Micro Interventional Devices就是一家值得尊敬的公司,不是单纯仿制,而是通过对临床需求独特理解。开发一直新型基于临床的三尖瓣修复(TTVr)器械----MIA-T 。

FDA称三尖瓣锚定修复技术MIA-T“突破性设备”,年底可获CE批准

 

MIA-T 

MIA-T是一种无缝线经导管瓣环成形术系统,允许通过12Fr输送系统进入心脏进行TTVr。MIA-T还包括植入物PolyCor anchors,PolyCor anchors是世界上第一个低质量聚合物植入物,其设计符合正常生理瓣膜功能。PolyCor anchors不仅能够用于三尖瓣修复(TTVr)还能适用于二尖瓣修复(TMVr)。

FDA称三尖瓣锚定修复技术MIA-T“突破性设备”,年底可获CE批准

MIA-T特性

MIA-T的植入物( PolyCor anchors):是一款热塑性弹性体植入物

PolyCor anchors比传统的不锈钢“线圈”耐用性更好

MIA 的输送系统包括一个可操纵的套管和输送导管

MIA 的输送系统允许医生根据手术需要装入定制数量的PolyCor anchors

 

MIA-T 临床数据

MIA-T的安全性和性能已经在STTAR临床研究中得到证实,STTAR是在欧洲6个中心进行。MIA-T的12个月随访数据令人鼓舞,三尖瓣反流(TR)已显著降低2级和3级,并在12个月的随访中保持,无器械或手术相关死亡率、中风或心肌梗死的报告。三尖瓣反流(TR)的降低显著改善了这些患者的生活质量,与明尼苏达州心力衰竭患者问卷调查的基线相比,平均改善了36%。

由于良好的STTAR研究数据,也将加快MIA-T在欧洲上市(预计2021年年底获得CE批准)以及获得FDA批准IDE研究。

 

Micro Interventional Devices

Micro Interventional Devices 由 Michael P. Whitman 于 2010 年创立。 Micro Interventional Devices 是一家医疗器械公司,设计、制造和商业化用于经皮和微创结构心脏修复手术的颠覆性技术。

 

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来源:MedTF