公告发布

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html

国家药监局关于发布牙科玻璃离子水门汀等4项注册技术审查指导原则的通告（2021年第30号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则》《柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则》《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》，现予发布。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508103008122.html

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210531162036105.html

2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对标准计划项目有异议的，请向国家药监局反馈。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210526143250119.html

国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）

2021年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个。其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210524162953120.html

国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位的复函 药监综械注函〔2021〕311号

国家药监局医疗器械标准管理中心：

《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见：

一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意中心组织筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。

二、筹建工作有关程序和要求如下：

（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，并将征集专家函在本单位和中心网站公布。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。

（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。

（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料报中心审查。

（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由中心将组建方案报国家药监局审批。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210528165522149.html

征求意见稿

 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210510095651131.html

国家药品监督管理局关于公开征求《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为应对医疗器械领域新技术和新材料的发展，促进创新转化，根据国家药监局第一批新材料监管科学研究工作要求，医疗器械技术审评中心经前期调研、讨论，组织起草了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。

法规地址：

https://www.cirs-group.com/md/news/news/13669.html

医疗器械技术审评中心关于公开征求《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范微导管的注册申报和技术审评，医疗器械技术审评中心组织起草了《微导管注册技术审评指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

法规地址：

https://www.cirs-group.com/md/news/news/13676.html

 医疗器械技术审评中心关于公开征求《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》意见的通知

为规范产品技术审评，指导申请人进行金属接骨板内固定系统产品注册申报，医疗器械技术审评中心组织起草了《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22987.html

 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》现向社会公开征求意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210519161041159.html

 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件现向社会公开征求意见。

法规地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210519161338185.html

 国家药监局器械监管司公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2021年6月20日前将意见和建议反馈。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将书面意见和电子版反馈，其他单位或人员的意见以电子邮件形式反馈。

法规地址：

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202105/t20210521_48619.html

 医疗器械技术审评中心关于公开征求《输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范输液接头消毒帽的注册申报和技术审评， 医疗器械技术审评中心起草了《输液接头消毒帽注册审查指导原则（征求意见稿）》。为了使该指导原则更具科学合理性及实际可操作性，即日起在中心网站上公开征求意见。

法规地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0063/23140.html

 山西省药品监督管理局 关于公开征求《医疗器械行政处罚裁量基准(征求意见稿）》意见的通告

为规范山西省医疗器械监管领域行政处罚裁量权行使，统一各级药品监管部门行政处罚裁量标准，山西省药品监督管理局组织起草了《医疗器械行政处罚裁量基准(征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年6月3日前，将有关意见通过电子邮件反馈至71524562@qq.com。

法规地址：

https://www.cirs-group.com/md/news/news/13721.html

其他

定了！2个器械审评检查分中心5月13日启动受理前技术咨询

国家药监局医疗器械技术审评中心发布通告明确，医疗器械审评检查长三角分中心、大湾区分中心5月起开始承担部分医疗器械技术审评业务。分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。

法规地址：

http://www.cnpharm.com/c/2021-05-06/788224.shtml

 欧盟医疗器械新规MDR已正式执行！80%国产械企将被迫放弃CE证书？！

得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币，同比增长41.5%。 

但是，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地后，对国内所有医疗器械出口企业来说，都将产生翻天覆地的变化！

法规地址：

http://www.camdi.org/news/9990