6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及企业自查的关键点等几个方面进行了分析，供大家参考。

自查关键点

一、现场不可出现的问题

1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位。 

2、现场演示无法操作或操作不合规。 

3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写的现象。

4、检查人员面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象。 

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内。

7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。

8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

二、设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）。

2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）。

3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洁的有效性）。

4、缺乏维护（现场存在跑、冒、滴、漏的痕迹或正在进行）。

5、没有使用或运行记录。

6、使用不合适的称量设备或检测设备。

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

9、压差表不回零或指示不准确。 

三、生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施。

4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

6、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制。

7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

8、签字确认关键步骤。

9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

10、环境检测。

11、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录。

12、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理。

13、生产前要经过批准（有生产指令）。

14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

15、重加工的SOP执行情况。

16、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

17、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；

18、GMP检查员的洁净服按男女备足、合体。

19、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP。

20、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏。

21、完整的清洁记录，显示上一批产品。

22、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

23、记录及时和操作同步，按“及时、准确、清晰、完整”的八字方针执行。

24、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改。

25、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。

26、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉。

27、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

28、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。

29、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

30、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。