近日，江苏药监局批准了苏州微创关节医疗科技有限公司研发的一次性使用无菌钻头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌钻头

注册人名称：苏州微创关节医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌钻头由钻体刀部、杆部和接口组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：与医用电动背钻配合使用，骨科手术时用于骨组织开孔。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号湘械注准20222041261。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用无菌钻头通过接口与医用电动背钻连接，由医用电动背钻提供动力作顺时针旋转运动，通过钻体实现对骨组织打孔。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性钻头进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。