GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》的8.5.1 f）条款规定：“若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认”。这种“过程的确认”，各企业和审核人员习惯称之“特殊过程确认”。

通过对特殊过程的确认，证实这些过程具备实现策划结果的能力。但企业在理解和实施上存在许多困惑，审核人员之间存在不同的观点，造成特殊过程确认一直是薄弱环节。

一、特殊过程与要确认的过程的关系

1、定义

（1）特殊过程

GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》中3.4.1注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。GJB 1405A-2006《装备质量管理术语》中4.2对“特殊过程”定义：直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。

从上述两个标准的定义，可以看出，特殊过程在实施过程中，导致产品内在质量特性发生了变化而导致不易或不能经济的测量。而不同之处，是GB/T 19000-2016偏重于输出的是否合格，也就是所发生的内在质量特性变化与策划的结果是否相关。而GJB 1405A-2006偏重于特殊过程自身的固有性，直接等同于特种工艺。

（2）要确认的过程

根据GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》的条款规定，要确认的过程指“不能由后续的监视或测量加以验证”，删去了A版和B版中对“要确认的过程”所定义的“使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”这一部分内容，指明在完工的当时不能给出明确结论的过程，这类产品的合格是通过过程参数保证的，所以要对过程进行确认，使过程具备持续提供满足要求的能力。

2、观点

关于两者之间的关系的论文有很多，主要存在以下3种观点：

1）特殊过程就是要确认的过程

这种观点认为二者等同，“特殊过程”最早出现在GJB/Z 9001-1996《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》中“4.9.2 特殊过程和关键工序控制”中，标准的注解为：将要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称之为“特殊过程”或“特种工艺”。并没有规定要进行确认，只规定：“由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制”。在后续的替代标准GJB 9001A、GJB 9001B和GJB 9001C中只有“要确认的过程”，没有出现“特殊过程”这一词。习惯的认同“要确认的过程”就是“特殊过程”，曾一度认为凡是特种工艺都是特殊过程，都要进行确认。在后期实际生产中，发现有些特种工艺如为了便于加工增加的退火、为防止加工变形增加的去应力回火等，这些虽然改变了制件的内在特性，但与最终的质量特性没有关联，也无法明确要检测的项目。这种观点也进行了发展，认为这类过程不是特殊过程，不需要进行确认。也就是说该观点是将特殊过程作为要确认过程的代名词，与特种工艺不等同。

2）特殊过程范围大于要确认的过程

这种观点的出发点是特殊过程就是特种工艺，但特种工艺是否要进行确认，取决于该过程与产品要求的质量特性是否相关。这种观点认为，需要确认的过程都是特殊过程，但并非所有的特殊过程都需要确认。

3）要确认的过程范围大于特殊过程

这种观点认为要确认的过程包括特殊过程、外包过程、服务等。这种观点也是在第2种观点的基础上，将要确认的过程范围进行了扩展。

3、建议采纳的观点

虽然GJB 9001后续各类版本已无“特殊过程”的称谓，但相关标准还沿用这一称谓，如HB 8413-2013《特殊过程确认的程序和要求》、GJB 467A-2008《生产提供过程质量控制》中5.4条款为“特殊过程控制”。是由于各项标准之间对特殊过程的定义存在偏差，再加上约定俗成的习惯，在企业中和审核人员还常用“特殊过程”的定义。随着体系标准换版，“要确认的过程”和“特殊过程”两者的定义也发生了变化，二者之间不是简单的称谓替换，是两个有交集但也有差异的两个概念，所以造成上述观点的不同。

上述3种观点虽对特殊过程和要确认过程的关系各不相同，只是定义范围的分歧，对后期实施所要求的项目是一致的，都要求结合企业的实际情况和产品特点。过程确认的对象是过程，而要进行确认的原因，是该过程所产生的结果不能由后续的监视或测量加以验证。对要确认的过程的识别原则都是以质量特性为依据，要求进行确认的过程是一致的。结合GJB 9001C-2017来看，宜采用第2种观点，即特殊过程就是特种工艺，识别是否要进行确认依据产品质量特性来定。至于第3种观点中的外部供方和服务，可按GJB 9001C-2017中“8.4外部提供的过程、产品和服务”和“9.1.2顾客满意”的条款进行控制。

二、企业程序文件的编制

1、编制依据

企业可参考HB 8413-2013《特殊过程确认的程序和要求》编制自身的特殊过程确认的程序文件。GJB 9001C-2017是让企业以灵活的方式将质量体系形成文件，各自企业是否编写程序文件及编写的详略程度，是根据企业自身的规模、人员、产品和服务的特点、过程复杂程度及惯例等自行选择来定。所以要求企业根据自身特点在HB 8413-2013的基础上进行解码、转换，进行相应的细化。

2、细化要求

HB 8413-2013明确了特殊过程确认的工作流程为：特殊过程识别→制定确认准则→确认准备→特殊过程确认→批准→确认记录的保存→再确认→再确认的批准→再确认记录的保存。

企业编制特殊过程确认的程序文件，不是仅仅将标准规定的主管部门、实施单位等落实到企业自身实际的组织机构上，还要根据企业自身实际，细化要求，制定相关表单，使企业内部能沟通意图、统一行动，按照程序文件顺利的开展活动。

（1）细化识别原则

企业根据自身产品的特点，归纳出企业产品所涉及的特殊过程的种类。在制定特殊过程识别原则时，应针对过程的结果，也就是根据实际产品的最终质量特性，同时考虑过程与产品质量特性的相关性来进行识别，而不能一概而论。

对于为了便于机械加工进行的退火、为了防止加工变形进行的去应力时效处理等，这些特殊过程对产品最终所要求的质量特性相关性不强，这类特殊过程不需要确认。某些中间工序的特殊过程，如锻件的预备热处理，虽规定预备热处理后硬度小于一定数值，但该特性主要为了便于后期加工，也会被后续的最终热处理所代替，对最终产品质量特性基本没有影响，也不需要确认。对于某些沉淀硬化不锈钢的材料，其热处理是固溶、时效处理，有时这两步工序分开进行，即固溶后先进行机械加工再进行时效处理，其质量特性指标在时效时体现，但时效后能否合格与前期固溶是否充分有直接关系，固溶时效这两个特殊过程都应进行确认。因此，在企业程序文件中，在识别原则中应明确以下内容：

“进行识别是否应进行确认时应针对实际产品的最终质量特性进行，明确质量特性要求的特殊过程都应确认。其中：

a）没有明确质量特性要求的特殊过程不需要确认；

b）某些中间工序的特殊过程，对最终产品质量没有或基本没有影响，其过程质量特性被后续的过程所代替，该中间工序的特殊过程不需要确认；若有影响，应一并进行确认；

c） 顾客有要求的特殊过程，应进行确认。”

（2）制定分类方法

HB 8413-2013中规定：“特殊过程确认的项目以工艺方法为依据，结合工艺方法体现在产品上的工艺要求不同而进行细分”，并提出了3种确认方法：a)评审；b)样件（试样、试件）检测、评定；c)零件或模拟件的过程操作和过程检查。

在分类方法上，可参考该特殊工种相应的航标技术文件，根据特殊工种的通用性的特点，进行差异性分类。如热处理工艺规程是按材料牌号和要求的性能制定了不同的淬火、回火温度，对于保温时间跟工件的条件厚度有关，冷却介质同种材料同种工艺方式下都相同。表面处理一般情况下不同原材料、不同零件的同一镀种的工艺流程基本相同。企业没必要对所有生产的零件都进行特殊过程确认，过程确认的对象是特殊过程，而不一定针对具体零件，企业可对相同的过程合并进行确认。因此，在制定分类方法时，热处理可按材料和性能要求和所用加热设备、表面处理按镀种和厚度、喷漆按漆的种类、焊接按不同焊接方式和技术要求、锻造按锻造方式和材料等进行分类。在大的分类原则下，结合具体产品情况可进行细分。总之，要在通用性的前提下进行差异性分类，不能见零件就进行特殊过程确认，造成对条款的“过分解读”。

对于确认方法的采用，可根据实际情况进行应用，一般可用试样代替，对于企业某些特殊的零件，可用零件或模拟件进行。

（3）明确实施细节

企业程序文件是使企业内部能够沟通意图、统一行动，让该项活动按逻辑顺序展开，落实企业质量手册的要求。因此企业的特殊过程确认的程序文件要保证各项活动的接口处理适当、明确，便于后期的实施和管理。企业在编制特殊过程确认的程序文件时，可在确认准则评审后，增加编制确认工艺规程的要求，作为后期确认审查的依据；可自行设计特殊过程确认准则表、特殊过程申请表、特殊过程审查表等表单，作为程序文件的规范性目录，便于活动开展的实施；在记录保存一项，制定归档保管的资料明细，保证记录留档的统一性、完整性、适宜性。

（4）开展再确认

HB 8413-2013要求当出现人员变化、工艺更改、设备变动、操作工艺停用再恢复等情况进行再确认；对于已经确认合格的特殊过程没有写出再确认周期，企业可根据自身情况，自行确定周期来符合GJB 9001C-2017中“并定期再确认”的要求。企业应结合产品特点进行风险分析，考虑可接受的风险程度，进行再确认周期的制定。对于再确认的开展，企业可在程序文件中规定，若生产运行情况表明工艺文件成熟稳定，可通过定期评审的方式进行再确认。

三、特殊过程确认实施中的建议

1、明确目的

企业进行特殊过程确认，是对特殊过程实现预期结果的能力的评价与确定，确认结果达到了预期策划的结果、满足过程能力要求后，正式通过过程参数、形成正式的工艺文件，用于指导生产。同时，也是符合质量管理体系的要求。而为了应对审核而开展的一些流于形式的确认，对过程能力没有提升，反而增加了一些无谓的浪费，这与质量管理体系为追求企业利益最大化的初衷不相符。所以，在特殊过程确认实施中，要清晰认识到，企业开展特殊过程确认是为了增强过程的能力，为企业绩效负责，这是一项增值的活动。

2、关注准则的制定

确认准则包括对人员、设备、材料、工艺、环境、方法、记录的要求，是后期确认活动开展的指导，在准则制定时不能仅限于策划结果的实现性，还要考虑工艺参数的经济性、后续批量生产的可操作性及后期发展的可替代性。

（1）人员、设备等级确认

要注意对人员、设备应以人员资质、设备的技术要求、精度、等级为确认基线，而不是针对专人专设备开展。在确认准则时，可以先确定人员资质、设备要求，再从现有人员设备中选取。这样确认活动结束后，若出现人员、设备变更，只是原过程中人员、设备这一环节出现了变化，只需对这些变化点进行确认，可以对人员资质和设备等级进行评审，若符合原来确认准则的要求，就可认为能满足过程能力。有些单位在确认准则中规定了专人专设备，确认结束后，新添同型或更高等级的设备后，即使参数都满足，但从质量控制程序的角度看，还需要初次确认般所有流程都进行，造成新添设备能力不能立即转换为生产力，还进行一些无谓劳动。

（2）工艺参数的确认

特殊过程涉及的参数较多，有温度、时间、电流、环境湿度等，有的涉及槽液的还牵扯槽液各组分含量成分等，每种参数都是一定范围，若所有参数都进行交叉试验，劳动量大、周期长，可实现性差。若只进行一个具体数值点的确认，对后期生产操作的指导性不强，从经济的角度考虑，在满足产品要求的情况下，工艺参数的范围越宽越好。若按一个具体数值点确认完成后就代表整个工艺参数范围能满足过程能力，没有说服力和缺乏风险的管理。由此可见，在特殊过程确认时，工艺参数的选取既不是全部也不是单一。针对这个问题，可运用六西格玛管理中识别问题的思想：质量问题的出现符合二八定律，决定产品质量的关键因素是少数。

因此，应通过该专业的技术人员对过程的风险及影响策划结果的重要参数进行识别，并对重要参数进行交叉上下限试验、测试。对于不重要的参数，在控制范围内进行即可，这样既提升了可操作性，又便于确定过程能力的边界。

3、后期管理

对于某一个特殊过程而言，确认结束后，资料保存、工艺参数纳入工艺文件后，这项活动也就结束了。但对企业来说远不至此，特殊过程确认是一项管理工作，是企业质量管理体系中需要日常管理的项目。企业可按专业将已确认过的特殊过程确认准则复印后汇编成册，可明确知道企业自身所开展过的特殊过程确认，便于日常管理。待公司有新产品时，可依据手册，便于识别哪些特殊过程需要进行确认。同时，再确认周期的进行也便于开展，可每年依据手册制定再确认计划，使特殊过程确认这项工作的管理有序化。

综上所述，在开展特殊过程确认中，要从企业自身实际出发，细化程序文件编制，通过识别风险明确确认准则要求，将特殊过程确认作为企业的一项日常管理活动进行，保障体系的整体运行质量，使企业的管理不断得到提升。