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嘉峪检测网 2021-06-25 20:35
质子/碳离子医用高能射线设备(简称质子/碳离子治疗器械),目前常见的有质子治疗器械、碳离子治疗器械和质子/碳离子治疗器械。质子和碳离子的物理特性在于辐照剂量大量地沉积在组织内固定深度的狭窄Bragg峰,峰外溢出剂量较少,这为临床医生提供了一个在肿瘤区域照射剂量精确适形的工具,从而允许对肿瘤进行选择性外照射。
一、质子/碳离子治疗器械的研发实验要求
1.质子/碳离子治疗器械的结构
质子/碳离子治疗系统通常可以分为三个一级子系统:加速器子系统、治疗子系统和与本系统配合使用的其他设备。
2.质子/碳离子治疗器械的性能研究
产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
引用的国家标准、行业标准中的不适用条款应逐个标准列表说明理由。
3.环境试验
医用电气设备应按照GB/T 14710的要求进行环境试验。若无法按照GB/T 14710要求进行环境试验,制造商应说明无法进行试验的详细理由,并说明预期使用环境、运输过程等如何保证产品的正常运行。
4.生物相容性评价
对与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括:
(1)生物相容性评价的依据和方法。
(2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
(3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。
(4)对于现有数据或试验结果的评价。
5.软件研究
应该具有单独的软件描述文档,具体内容详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。软件描述文档应涵盖本产品的全部软件(包括独立软件和软件组件)。加速器子系统需具有一级子系统的资料,治疗子系统的资料应细化至三级子系统,与本系统配合使用的其他设备:治疗计划系统、模拟定位系统的软件也应包含在描述文档中。
6.产品的稳定性和可靠性研究
产品的稳定性和可靠性,在临床使用中至关重要,应采取措施保证产品的稳定性和可靠性。
(1)稳定性
应进行产品稳定性研究,并对如何保证产品上市后的稳定性作出规定,包括日常维护和质量保证程序等要求。
和产品稳定性相关的技术指标:引出流强稳定性、位置稳定性、能量稳定性、剂量稳定性等。
(2)可靠性
产品的可靠性主要包括以下三个方面:
耐久性:通过产品使用时的故障率和使用寿命长短反映。
可维修性:当产品发生故障后,能够很快很容易的通过维护或维修排除故障。例如:降能器的可维护性。
设计可靠性:这是决定产品质量的关键,由于系统的复杂性,以及人在操作中可能存在的差错和操作使用环境的种种因素影响,发生错误的可能性依然存在,所以设计的时候必须充分考虑产品的易使用性和易操作性。
与产品可靠性相关的主要技术指标:开机率或有效供束时间、故障率。给出和产品可靠性相关的主要技术指标的确定依据。
7.使用期限
(1)使用期限的研究
应对质子/碳离子治疗器械使用期限进行研究。关键部件、易损部件的使用期限可单独确定,并进行研究。
(2)设备停产的相关规定
应当根据质量体系的要求制定设备停产或淘汰后对市场已装机设备设计维修年限的方案。
①客户沟通: 对于计划停产或淘汰产品应向用户承诺给出技术支持服务及配件的时间。
②备件库存期限:通知客户最后购置备件期限, 并报废相关备件库存。
③文件和记录保存:根据产品记录保持政策和法规的要求,报废相关文件和记录。
8.质量管理体系要求
制造商应按照YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系法规要求》(IDT:ISO 13485:2003)建立质量管理体系,并保持其运行。产品的设计、开发、生产、安装、服务以及相关服务设计、开发和给出应符合质量管理体系要求。
9.检测要求
质子/碳离子治疗系统产品注册检测应由具有相应资质的医疗器械检验机构进行,质子/碳离子治疗系统应逐台进行注册检测。
二、风险评价资料
应依据YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》要求对产品进行风险管理。
对于所有可能的危险,针对所有主要系统功能,使用表4的危险矩阵进行评估。风险分析过程应对危害矩阵中与每一项主要系统功能相关的所有一般危害进行分析。表4中的一般危害为潜在的危害来源。一般危害和主要系统功能之间的关系显示为 “+”(有关)或 “-”(无关)。必要时可对此矩阵内容进行调节。
表4. 危害矩阵
主要 系统 功能
一般危害 |
束流生成 |
束流输运和终止系统 |
气体检测系统(剂量、束流位置检测) |
束流应用及监测 |
治疗控制 |
治疗设置和显示 |
患者准备 |
模拟验证、计划验证 |
患者定位 |
位置验证 |
实施治疗-照射患者 |
治疗计划 |
移动靶区管理(门控、运动管理) |
对辐射保护区域的进入控制(辐射防护) |
患者信息管理和系统配置 |
离子束基础数据管理 |
无线控制设备 |
网络和远程服务 |
系统质保(QA) |
运输 |
物品处置 |
其他功能…… |
电磁能 |
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高压 |
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线路电压 |
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泄漏电流 |
+ |
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电磁影响(EMC) |
+ |
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+ |
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磁场 |
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辐射能 |
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电离辐射(例如X射线) |
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+ |
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+ |
+ |
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非电离辐射(例如激光) |
+ |
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治疗束流(粒子束) |
+ |
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+ |
+ |
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热能 |
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高温 |
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机械能 |
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吊装式部件 |
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+ |
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+ |
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不稳定破裂 |
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患者或设备坠落 |
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+ |
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振动 |
+ |
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+ |
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移动件 |
+ |
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+ |
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+ |
+ |
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+ |
+ |
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移动和定位患者 |
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+ |
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+ |
+ |
+ |
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+ |
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+ |
+ |
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扫描架旋转 |
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+ |
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+ |
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声能量 |
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+ |
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+ |
+ |
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高压 |
+ |
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+ |
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真空 |
+ |
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材料特征 |
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锐边和锐尖 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
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+ |
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+ |
+ |
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+ |
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+ |
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可燃性 |
+ |
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+ |
+ |
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+ |
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生物性危害 |
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感染 |
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+ |
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+ |
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+ |
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+ |
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化学危害 |
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化学成分的毒性 |
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+ |
+ |
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生物不相容性 |
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+ |
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+ |
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有毒或易燃的气体泄漏 |
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爆炸物质 |
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环境危害 |
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污染 |
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不当处置 |
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功能性危害 |
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患者数据采集、评估和显示 |
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+ |
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数据传输 |
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功能丢失或降低 |
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患者通讯 |
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+ |
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数据和图像处理 |
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用户界面 |
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数据丢失 |
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图像或数据的分配 |
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恶意软件 |
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未实施辐射联锁 |
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检测气体混合物 |
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使用危害 |
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可预见的误用 |
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使用错误 |
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未经培训的用户 |
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不适合的配件 |
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患者有禁忌症 |
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不适当的维护/质保 |
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工作流和配置 |
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标签和说明书相关危害 |
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不当标识 |
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不充分的用户信息 |
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不充分的安装、维修和维护规范 |
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+ |
+ |
+ |
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三、相关标准
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3-1997 《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
GB 9706.11-1997 《医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》
GB 9706.12-1997 《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
GB 9706.14-1997 《医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1部分:安全通用要求并列标准 医用电气系统安全要求
GB 9706.18-2006 医用电气设备 第2部分 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB/T 17856-1999 放射治疗模拟机 性能和试验方法
GB/T 18987-2003 放射治疗设备 坐标、运动与刻度
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全
YY 0775-2010 《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》
YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0723-2009 医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM)-放射治疗对象
YY/T 0736-2009 医用电气设备DICOM在放射治疗中的应用指南
YY/T 0888-2013 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量
YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统 性能和试验方法
YY/T 0890-2013 放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法
IEC 60601-2-64:2014 Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment
IEC 60601-2-68:2014 《Medical electrical equipment–Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy equipment and radionuclide beam equipment》
来源:嘉峪检测网