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嘉峪检测网 2021-07-07 21:35
生物反馈治疗仪使用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉、听觉、电流等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗功能障碍性疾病。
一、生物反馈治疗仪的结构、工作原理和作用机理
1.生物反馈治疗仪的结构
生物反馈治疗仪通常由主机（主要包括采集模块和刺激模块（如适用））、电极线（如适用）、电极组成。
2.生物反馈治疗仪的工作原理
仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG），再对表面肌电信号（sEMG）进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。
仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。
仪器的另外一种训练是触发电刺激，它是将表面肌电信号（sEMG）与电刺激技术结合起来，当表面肌电信号（sEMG）电平达到设定的阈值后，仪器将输出设定参数的电刺激脉冲，经电极对神经肌肉进行刺激，帮助神经肌肉完成动作。
3.生物反馈治疗仪的作用机理
生物反馈治疗仪是指采用生物反馈训练和输出安全能量的电刺激作用于人体，对机体产生刺激改善其功能，以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。
生物反馈治疗仪所使用的技术主要为生物反馈训练、电刺激和触发电刺激治疗方法。具体作用机理包括以下几种：
（1）生物反馈训练机理
（2）兴奋神经肌肉组织
（3）锻炼肌肉
（4）促进局部血液循环和消肿
（5）镇痛
二、生物反馈治疗仪的研发实验要求
1.产品性能研究
应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全、电磁兼容和电刺激安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应给出采集系统、刺激系统等方面的详细原理图、装置图或说明。对于产品的性能指标，如有不适用的条款或标准，应当在研究资料中说明。
2.生物相容性评价研究
应根据GB/T 16886系列标准，对与患者和操作者接触的材料分别作生物相容性评价，生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应当由国家药品监督管理局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检测机构进行。生物反馈治疗仪可能具有多个与人体接触的应用部分，应至少考虑以下方面的要求：细胞毒性；迟发型超敏反应；皮肤刺激；粘膜刺激（放置在阴道内的阴道电极适用）。生物学评价结果应符合YY/T 1095-2015中的5.10和YY0868-2011中4.3的规定。
3.消毒、灭菌工艺
应规定主机和电极的清洁、消毒和灭菌工艺，并应按如下方法出具相应的资料：
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并出具灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当机型产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。
（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并出具研究资料。
（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品使用期限和包装研究
应出具产品使用期限和验证报告。应基于风险分析重点考虑元器件本身的老化、电极的使用期限、使用环境（如温湿度）对产品风险、收益的影响。如电极与主机为分体式，应对主机和电极各出具一份使用期限的验证资料。
应对产品的包装及包装完整性提出具研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常且产品包装完整。
产品包装标记应符合GB/T191-2008、YY/T 0466.1-2016的要求，并出具符合证据和使用期限内完整性的依据。
5.软件研究
除某些特殊情况外，生物反馈治疗仪通常都带有软件组件，对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求出具一份产品软件的描述文档。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独出具一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备，还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求出具相应注册申报资料。
6.主要性能指标
6.1 性能
6.1.1 正常工作条件
应规定产品的正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源条件等），应符合GB9706.1-2007第10章的要求。
6.1.2 生物反馈治疗仪应执行YY/T 1095-2015《肌电生物反馈仪》的规定，应符合表4的要求。
表4. 性能要求
|
序号 |
项目 |
要求 |
|
肌电反馈性能 |
||
|
1 |
反馈指示 |
反馈指示应符合YY/T 1095-2015中5.7f)使用说明书中的描述。 |
|
2 |
反馈阈值的准确度 |
反馈阈值应由制造商规定，在中心频率点测量时误差应不大于标称值的10% |
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3 |
工频噪声的抑制 |
在肌反仪的输入端叠加一组幅值为100μV(峰-谷值)的工频正弦信号时，反馈指示不应改变。 |
|
显示系统（只适用于带显示系统的肌反仪） |
||
|
1 |
示值准确度 |
误差不大于±10%或±2μV，两者取较大值 |
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2 |
分辨率（测量灵敏度） |
≤2μV |
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3 |
系统噪声 |
≤1μV |
|
4 |
通频带 |
除非制造商另有说明、肌反仪的通频带应不窄于20Hz-500Hz（-3dB）(不包括陷波波段) |
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5 |
差模输入阻抗 |
大于5MΩ |
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6 |
共模抑制比 |
大于100dB |
|
7 |
工频陷波器 |
肌反仪应有50Hz陷波滤波器，衰减后幅值应不大于5μV（峰-谷值） |
6.1.3电刺激器性能（如适用）
制造商应规定以下参数的调节范围、调节步进及允差：输出刺激强度、输出刺激频率、输出脉冲宽度、治疗时间等。
6.1.4生物反馈治疗仪中的电极的性能应符合YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》的要求，如电极配置已有医疗器械注册证或已备案的产品，可以给出注册证或备案凭证复印件。
6.1.5软件应具备企业在随机文件或使用说明书中描述的各项功能。
6.1.6外观
（1）产品表面应平整光滑，标识应清晰准确，不得有明显的划痕与碰伤，
（2）紧固件应连接牢靠，旋钮、功能开关应安装准确、调节可靠。
（3）电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀。
6.1.7说明书
说明书在满足GB9706.1-2007和GB9706.15-2008（如适用）的同时，还应包含YY/T 1095-2015中5.7、YY0868-2011中4.4、YY 0896-2013中6.8.2和YY 0607-2007中6.8.2的要求；
6.2 环境试验要求
环境试验项目、试验要求和测试项目按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中表A.1规定进行。
6.3安全要求
6.3.1电刺激器安全要求
应符合YY 0607-2007 《医用电器设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。
6.3.2肌电及诱发反应设备安全要求
应符合YY 0896-2013 《医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》的要求。
6.3.3电气安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准要求。
如适用，系统的电气安全应符合GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
6.3.4电磁兼容性要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。
三、相关标准
表1.相关产品标准
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GB 9706.1-2007 |
《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》 |
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GB/T 191-2008 |
《包装储运图示标志》 |
|
《工业产品使用说明书 总则》 |
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GB/T 14710-2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
|
GB/T 16886.1-2011 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 |
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GB/T 16886.5-2017 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
|
GB/T 16886.7-2015 |
《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》 |
|
GB/T 16886.10-2017 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》 |
|
YY 0505-2012 |
《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 |
|
YY 0607-2007 |
《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》 |
|
YY 0868-2011 |
《神经和肌肉刺激器用电极》 |
|
YY 0896-2013 |
《医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》 |
|
YY/T 0466.1-2016 |
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 |
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YY/T 0681.1-2009 |
《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》 |
|
《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》 |
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YY/T 1095-2015 |
《肌电生物反馈仪》 |
四、主要风险
主要参考YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。
表2. 产品主要初始危险（源）因素
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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
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不完整的要求 |
设计参数的不规范：可触及的金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危险（源）；设备插头剩余电压过高;提拎装置不牢固，设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，机械调节系统支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危险（源）等。 性能参数不恰当：电刺激强度、电刺激频率、脉冲宽度、误差较大或不受控导致无治疗效果或引起灼伤等。 与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。 说明书中相关信息不恰当、不规范：使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导致设备不能正常使用等。 元器件、附件或组件功能失效：电刺激输出异常、控制装置故障，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起安全性能出现隐患等。 寿命的结束：设备/附件超寿命使用、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患等。 适应症、禁忌症的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。 |
|
制造过程 |
制造过程更改控制不充分：控制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。 制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。如果是无菌产品，生产环境控制不严，导致产品初始污染菌超标； 供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。如果是无菌产品，未对无菌、环氧乙烷残留量确认，导致产生不合格产品； |
|
运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。 |
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环境因素 |
物理学因素（如温度、湿度）：过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。 电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。 |
|
清洁、消毒 |
使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。 使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认） |
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处置和废弃 |
未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。 |
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材料 |
生物相容性：与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂、不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。 清洗、消毒方法不明确。 由缺乏技术的、未经培训的人员使用：使用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。 |
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失效模式 |
电刺激故障：强度不受控。 软件故障：用户文档中提到的功能不可执行；无法显示肌电信号。 |
表3. 危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系
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危险（源）分类 |
危险（源）形成的因素 |
可能的后果 |
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能量 危险（源）
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电磁能 |
使用环境内其他设备（移动电话、高频手术设备、微波手术设备等）对肌电生物反馈治疗仪产生电磁干扰导致以下问题：电气设备输出参数（如电刺激强度）非预期增加或减小。 |
患者接触部位损伤。 |
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电能 |
应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。 |
使用者或患者电击损伤、死亡。 |
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机械能 |
设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。 |
患者机械损伤。 |
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生物学危险（源） |
再次或交叉感染 |
与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。 |
患者或操作者接触部位损伤。 |
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原材料 |
肌电生物反馈治疗仪的原材料有毒有害对人体造成的危害。 |
对人体产生潜在的危害。 |
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微生物污染 |
环氧乙烷灭菌不充分、洁净室环境管控不充分 |
对人体产生潜在的危害。 |
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化学危险（源） |
环氧乙烷残留 |
环氧乙烷解析不充分 |
对人体产生潜在的危害。 |
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清洁剂或消毒剂 |
使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。 |
对人体或环境产生潜在的危害。 |
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信息 危险（源） |
标记 |
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等，如免于静电试验的连接器缺少静电放电敏感性符号标记。 |
造成敏感性器件的损坏。 |
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操作说明书 |
说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；错误的附件安装说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。 |
非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差，严重时延误治疗；损坏设备；使用者受到电气伤害。 |
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操作 危险（源） |
使用 错误 |
在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品。 |
损坏设备；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。 |
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失效产生的危险（源） |
贮存条件有误 |
在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。 |
可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。 |
来源：嘉峪检测网
