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嘉峪检测网 2021-07-20 20:36
牙科手机是用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具，适用范围为口腔治疗设备，为Ⅱ类医疗器械。
一、牙科手机的结构与工作原理
1.牙科手机的结构
高速气涡轮手机：由高速气涡轮手机和接头（若有）组成；
各部件的结构如图1所示：
图1. 牙科手机整体结构
2.牙科手机的工作原理
牙科手机由整体或成套相互关联的器械部件所组成。电流、压缩空气分别经过电路系统、气路系统的各控制阀到达机头，驱动电机、涡轮（或叶片）旋转（轴芯转动）），从而带动车针旋转，达到钻、削牙的目的，另一路水和气经过各控制阀到达机头汇合达到冷却目的。其工作原理见图2。
高速气涡轮机手机
牙科直手机/弯手机
图2. 牙科手机工作原理示意图
二、牙科手机的研发实验要求
1.产品性能研究
应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
手机看作机头与机身的组合构造。考虑临床使用中机头部分在口内操作，会与口腔内生理组织接触，因此应评价手机机头部分的生物学风险。申请人应描述机头部分的材料，以及在使用过程中与口腔黏膜组织接触的性质和时间，按照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药禁忌症监械〔2007〕345号）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求对手机机头部分进行生物相容性评价。
3.生物安全性研究
本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。
4.灭菌工艺研究
手机应可耐受灭菌处理，并参照YY 1045.2的要求能够承受一定次数的灭菌循环，而无损坏现象。灭菌方式宜采用压力蒸汽灭菌。如采用其他灭菌方式，应给出该灭菌方法及其确定的依据。出具推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
5.产品有效期和包装研究
牙科手机产品为有限次重复使用产品，需考虑使用次数的验证。应对产品的包装及包装完整性出具研究资料，评价试验的有效性是对产品进行运输试验与跌落试验后都能保持工作正常、产品包装的完整性。无菌供应的牙科手机可参考YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行包装研究。
6.动物研究
不适用。
7.软件研究
不适用。
8.主要性能指标
8.1.功能性、质量控制指标
（1）高速气涡轮手机
应符合YY 1045.1—2009《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》的规定。
接头（或快速接头）应符合YY/T 0514—2009《牙科手机软管连接件》，接头输入气压应符合企业的标称值。
（2）直手机、弯手机
应符合YY 1045.2—2010《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》的规定。
（3）其他配件
如有其他配件（如照明灯），应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。
（4）环境试验要求
带独立照明装置的牙科手机的环境试验应符合GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。
8.2.安全指标
（1）电气安全
照明方式为带照明装置式的牙科手机应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。
（2）电磁兼容
照明方式为带照明装置式的牙科手机应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
三、相关标准
具体相关的常用标准列举如下：
表1. 相关标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 191—2008 |
包装贮运图示标志 |
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GB/T 9937.3—2008 |
口腔词汇第3部分：口腔器械 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器设备环境要求及试验方法 |
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YY 1012—2004 |
牙科手机联轴节尺寸 |
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YY 1045.1—2009 |
牙科手机第1部分：高速气涡轮手机 |
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YY 1045.2—2010 |
牙科手机第2部分：直手机和弯手机 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
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YY/T 0514—2009 |
牙科手机软管连接件 |
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GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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YY/T 0268—2008 |
牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验 |
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ISO 1797—1:2011 |
牙科旋转器械杆第1部分：金属杆 |
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ISO 1797—2:1992 |
牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆 |
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ISO 13402:1995 |
外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试 |
四、主要风险
牙科手机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 危害清单
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能量危害示例 |
生物学和化学 危害示例 |
操作危害示例 |
信息危害示例 |
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线电压（网电源） 漏电流 —外壳漏电流 —对地漏电流 —患者漏电流 电场 磁场 热能 —高温 机械能 重力 —坠落 —悬挂质量 振动 贮存的能量 运动零件 患者的移动和定位 声能 —超声能量 —次声能量 —声音 |
生物学的 —细菌 —病毒 —再次或交叉感染 化学的 —气路、组织、环境暴露在外来物质中 生物相容性 |
功能 —不正确或不适当的输出或功能 —功能的丧失或变坏 使用错误 —不遵守规则 —缺乏知识 —违反常规
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标记： 不完整的使用说明书； 性能特征的不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 操作说明书： 医疗器械所使用的附件的规范不适当； 使用前检查规范不适当； 过于复杂的操作说明。 警告： 禁忌症的警告； 服务和维护规范。 |
表3. 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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能量危害 |
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电场 磁场 |
设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。 在强电磁辐射源边使用影响设备的运转。 |
其他设备运转故障。 设备运转故障。 |
设备故障 |
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热能 高温 |
转动部分性能不稳定可能导致摩擦高温。 |
设备温度太高而烫伤病人或操作者。 |
烫伤 |
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机械能 重力 －坠落 －悬挂质量 振动 运动零件 患者的移动和定位 |
设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。如：手机夹持力不足或夹轴失效操作时发生车针脱落，车针折断现象。 |
错误的机械能或机械力施加到病人。 |
机械损伤 |
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声能 －超声能量 －次声能量 －声音 |
设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。 |
噪音，超声。 |
噪音，超声损伤 |
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生物学和化学危害 |
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细菌 病毒 其他微生物 |
生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染。 |
使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入患者的体内。 |
细菌、病毒等感染 死亡 |
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消毒、清洁 |
应用部件消毒不完全传染疾病。 |
交叉传染。 |
传染高致病性疾病 |
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操作危害—功能 |
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功能的丧失或变坏 |
零部件故障导致功能丧失。 |
使用时导致无法正常使用。 |
治疗失败
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操作危害-使用错误 不遵守规则 缺乏知识 违反常规 |
错误的使用了产品； 损坏了产品。
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使用时导致无法正常使用。
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治疗失败 |
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信息危害—标记 |
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不完整的使用说明 性能特征的不适当的描述 |
1.标签设计错误； 2.标签使用错误。 |
给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。 |
治疗失败 |
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不适当的预期使用规范 限制未充分公示 |
1.标签设计错误； 2.标签使用错误。 |
给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。 |
治疗失败 |
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信息危害—操作说明书 |
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使用前检查规范不适当 |
操作说明中注意事项未写明或标注不明显； 使用已损坏的产品； 使用了受污染的产品。 |
使用时导致无法正常使用； 使用过程中细菌进入患者的体内。 |
治疗失败 细菌感染 |
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信息危害—警告 |
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副作用的警告 |
禁忌症的警告未写明或标注不明显； 违反禁忌症使用了产品。 |
患者因治疗发生意外。 |
治疗失败 |
来源：嘉峪检测网
