一、医用二氧化碳培养箱的结构与工作原理

1.医用二氧化碳培养箱的结构

医用二氧化碳培养箱通常由温度控制系统、气体浓度控制系统、湿度控制系统、电子显示系统及围护结构组成，也可包括内门加热系统、污染物控制系统以及附件。

2.医用二氧化碳培养箱的工作原理

产品以消耗电能的手段实现热量的转移，从而主动制造出所需的培养环境。气套式二氧化碳培养箱通过加热元件直接加热工作室（内胆）实现热量的转移。水套式二氧化碳培养箱通过加热元件加热水，通过水的传热加热工作室（内胆）实现热量的转移。

医用二氧化碳培养箱通过二氧化碳传感器，监测箱体内二氧化碳浓度，将检测结果反馈给控制系统及电磁阀等控制元件，通过调节电磁阀开合，实现二氧化碳转移，调节箱内二氧化碳浓度，最终达到设定值偏差范围之内。

如具有消毒/灭菌系统，以物理/化学的手段同时配合相应的控制程序或一定的消耗品（例如过氧化氢消毒），从而实现消毒/灭菌。

培养箱内的空气过滤器（若有）可过滤箱内空气中的污染微粒。

二、医用二氧化碳培养箱的研发实验要求

1.产品性能研究

应当进行产品性能研究以及给出产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

若产品的培养温度、二氧化碳浓度、内部容积等在现行国家及行业标准适用范围外，应结合产品特点并可参考相关现行国家及行业标准制定相应的指标要求，给出相应的指标制定依据及验证资料。如产品具有更大的内部容积，应给出箱内温度均匀性的研究资料。

还应对产品说明书中声称的主要功能等方面出具研究资料，如空气过滤器（如适用）的更换时间，温度、二氧化碳、氧气传感器的校准方式、建议校准周期等。

2.产品使用期限和包装研究

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年 第23号）进行使用期限验证。

产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。

3.消毒/灭菌工艺研究

根据产品的特点、使用方式及材料特性确定何种情形下需要消毒/灭菌并推荐适当的消毒/灭菌工艺，应当明确推荐的消毒/灭菌工艺（方法和参数）以及所推荐消毒/灭菌方法确定的依据。

对可耐受两次或多次灭菌的产品/部件，应当给出产品/部件相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并出具研究资料。

4.软件研究

参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）出具相关资料。

若适用，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求给出相关资料。

5.主要性能指标

5.1.规格型号

医用二氧化碳培养箱可按预期用途、结构组成、总有效容积等分为不同规格型号。

5.2.软件信息

需对软件名称、发布版本、版本命名规则等作出规定。

5.3.主要性能

应按照YY 1621-2018的要求，制定相关性能指标。

若产品的培养温度、二氧化碳浓度、内部容积等在YY1621-2018《医用二氧化碳培养箱》适用范围外，应结合产品特点并可参考该标准制定相应的指标要求。

5.4.软件要求

应明确软件全部临床功能纲要，且应与说明书中的功能描述一致。

如适用，应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》制定数据接口、用户访问控制的要求。

5.5.电气安全

应符合GB 4793.1-2007及GB 4793.6-2008的要求。

5.6.电磁兼容

应符合GB/T 18268.1-2010的要求。

5.7.环境试验

应符合GB/T 14710-2009的要求。

三、相关标准

目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下： 

表1. 相关产品标准

四、主要风险

医用二氧化碳培养箱的风险分析资料应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2.  产品主要危险（源）、可预见的事件序列和可能发生的伤害之间的关系