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嘉峪检测网 2021-08-11 13:49
2021年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品29个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品5个,具体产品目录如下。
2021年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 |
|||
1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20213400495 |
2 |
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) |
百康芯(天津)生物科技有限公司 |
国械注准20213400496 |
3 |
陡脉冲治疗仪 |
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 |
国械注准20213090497 |
4 |
一次性使用血液灌流器 |
重庆希尔康血液净化器材研发有限公司 |
国械注准20213100498 |
5 |
人工生物心脏瓣膜 |
金仕生物科技(常熟)有限公司 |
国械注准20213130499 |
6 |
骨水泥型人工髋关节组件 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
国械注准20213130500 |
7 |
一次性使用内窥镜注射针 |
浙江创想医学科技有限公司 |
国械注准20213140501 |
8 |
外周球囊扩张导管 |
深圳市信立泰生物医疗工程有限公司 |
国械注准20213030502 |
9 |
牙科激光选区熔化钛合金粉末 |
西安欧中材料科技有限公司 |
国械注准20213170503 |
10 |
金属锁定接骨螺钉 |
博益宁(厦门)医疗器械有限公司 |
国械注准20213130504 |
11 |
氧化膜单铆室间隔缺损封堵器 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
国械注准20213130505 |
12 |
颅内取栓支架 |
湖南瑞康通科技发展有限公司 |
国械注准20213030506 |
13 |
一次性使用血液透析器 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213100507 |
14 |
胸骨板系统 |
江苏双羊医疗器械有限公司 |
国械注准20213130508 |
15 |
颈椎后路内固定系统 |
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
国械注准20213130509 |
16 |
肋骨接骨板 |
兰州医健增材制造有限公司 |
国械注准20213130510 |
17 |
疝修补补片 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
国械注准20213130511 |
18 |
造影导丝 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
国械注准20213030512 |
19 |
一次性使用椎间盘穿刺针 |
浙江量子医疗器械有限公司 |
国械注准20213140513 |
20 |
一次性使用注射笔用针头 |
苏州沙力医疗器械有限公司 |
国械注准20213140514 |
21 |
血液透析浓缩液 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213100515 |
22 |
冠状动脉球囊扩张导管 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
国械注准20213030516 |
23 |
远端通路导管 |
上海励楷科技有限公司 |
国械注准20213030517 |
24 |
一次性使用避光延长管 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20213140518 |
25 |
金属鹅头接骨板 |
江苏百纳医疗科技有限公司 |
国械注准20213130519 |
26 |
MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400520 |
27 |
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20213400521 |
28 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
山东博科生物产业有限公司 |
国械注准20213400522 |
29 |
人脲原体(UU/UP)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
江苏睿玻生物科技有限公司 |
国械注准20213400523 |
30 |
人型支原体(MH)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
江苏睿玻生物科技有限公司 |
国械注准20213400524 |
31 |
人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法) |
元码基因科技(苏州)有限公司 |
国械注准20213400525 |
32 |
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
国械注准20213400526 |
33 |
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法) |
上海科华生物工程股份有限公司 |
国械注准20213400527 |
34 |
人附睾蛋白4测定试剂盒(直接化学发光法) |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20213400528 |
35 |
糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光法) |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400529 |
36 |
B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
广州市宝创生物技术有限公司 |
国械注准20213400530 |
37 |
异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213400531 |
38 |
氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮多项质控品 |
杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 |
国械注准20213400532 |
39 |
病人监护仪 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20213070533 |
40 |
一次性使用双极高频止血钳 |
杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
国械注准20213010534 |
41 |
恒温核酸扩增荧光检测分析仪 |
广州迪澳生物科技有限公司 |
国械注准20213220535 |
42 |
双极等离子高频手术设备 |
广东德弘医疗设备有限公司 |
国械注准20213010536 |
43 |
实时荧光定量PCR仪 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
国械注准20213220537 |
44 |
关节镜手术动力设备 |
桐庐博益医疗器械有限公司 |
国械注准20213010538 |
45 |
一次性使用等离子手术电极 |
成都美创医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213010539 |
46 |
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
国械注准20213010540 |
47 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
艾维可生物科技有限公司 |
国械注准20213400541 |
48 |
细胞因子吸附柱 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
国械注准20213100542 |
49 |
一次性使用静脉留置针 |
深圳市天可医疗科技有限公司 |
国械注准20213140543 |
50 |
空心纤维血液透析器 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20213100544 |
51 |
导引鞘 |
湖南埃普特医疗器械有限公司 |
国械注准20213030545 |
52 |
一次性使用塑料血袋 |
北京博德桑特输采血器材有限责任公司 |
国械注准20213100546 |
53 |
柠檬酸消毒液 |
四川肾友达科技有限公司 |
国械注准20213100547 |
54 |
一次性使用闭合夹 |
青岛德迈迪医疗科技有限公司 |
国械注准20213020548 |
55 |
输液消毒接头 |
昊朗科技(佛山)有限公司 |
国械注准20213030549 |
56 |
一次性使用闭合夹 |
江苏隆泰丰医疗器械有限公司 |
国械注准20213020550 |
57 |
聚醚醚酮骨锚钉系统 |
运怡(北京)医疗器械有限公司 |
国械注准20213130551 |
58 |
一次性使用防针刺无菌注射针 |
聚民生物科技有限公司 |
国械注准20213140552 |
59 |
不可吸收带线锚钉 |
天津立远医疗科技有限责任公司 |
国械注准20213130553 |
60 |
球囊导引导管 |
心凯诺医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20213030554 |
61 |
不可吸收带线锚钉 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20213130555 |
62 |
髋关节假体陶瓷内衬 |
北京力达康科技有限公司 |
国械注准20213130556 |
63 |
一次性使用自毁型注射笔用针头 |
普昂(杭州)医疗科技有限公司 |
国械注准20213140557 |
64 |
循环上皮细胞分离仪 |
杭州华得森生物技术有限公司 |
国械注准20213220558 |
65 |
半导体激光治疗仪 |
深圳索感科技有限公司 |
国械注准20213010559 |
66 |
基因测序仪 |
嘉检(广州)生物工程技术有限公司 |
国械注准20213220560 |
67 |
乳腺摄影立体定位装置 |
上海联影医疗科技有限公司 |
国械注准20213060561 |
68 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213060562 |
69 |
急救转运呼吸机 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
国械注准20213080563 |
70 |
曲霉半乳甘露聚糖质控品 |
丹娜(天津)生物科技股份有限公司 |
国械注准20213400564 |
71 |
Rh血型分型卡(微柱凝胶法) |
苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 |
国械注准20213400565 |
72 |
诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20213400566 |
73 |
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20213400567 |
74 |
游离前列腺特异抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法) |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400568 |
75 |
糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400569 |
76 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400570 |
77 |
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
武汉生命科技股份有限公司 |
国械注准20213400571 |
78 |
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20213400572 |
79 |
诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20213400573 |
80 |
冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
北京心世纪医疗科技有限公司 |
国械注准20213210574 |
81 |
颅内药物洗脱支架系统 |
赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
国械注准20213130575 |
82 |
义齿基托聚合物 |
河南省民健齿科材料有限公司 |
国械注准20213170576 |
83 |
椎间融合器 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213130577 |
84 |
硬性透气接触镜 |
沈阳百奥医疗器械有限公司 |
国械注准20213160578 |
85 |
灌注泵管系统 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213140579 |
86 |
颈椎前路固定系统 |
天津市康尔医疗器械有限公司 |
国械注准20213130580 |
87 |
亲水性纤维敷料 |
惠州华阳医疗器械有限公司 |
国械注准20213140581 |
88 |
椎间融合器 |
上海斯潘威生物技术有限公司 |
国械注准20213130582 |
89 |
颅内球囊扩张导管 |
湖南瑞康通科技发展有限公司 |
国械注准20213030583 |
90 |
经颈静脉肝内穿刺系统 |
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 |
国械注准20213030584 |
91 |
微导管 |
心凯诺医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20213030585 |
92 |
心脏瓣膜球囊扩张导管 |
上海微创心通医疗科技有限公司 |
国械注准20213030586 |
93 |
单髁膝关节假体系统 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213130587 |
94 |
高交联聚乙烯髋臼内衬 |
武汉迈瑞科技有限公司 |
国械注准20213130588 |
95 |
颅内球囊扩张导管 |
心凯诺医疗科技(上海)有限公司 |
国械注准20213030589 |
96 |
远端通路导管 |
北京深瑞达医疗科技有限公司 |
国械注准20213030590 |
进口第三类医疗器械 |
|||
97 |
脊柱内固定系统组件 |
Stryker Spine |
国械注进20213130242 |
98 |
全覆膜食管支架 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20213130243 |
99 |
软性亲水接触镜 |
Visco Technology Sdn.Bhd. |
国械注进20213160244 |
100 |
弹簧圈 |
Medos International SARL |
国械注进20213130245 |
101 |
牙种植体系统 |
Cowellmedi Co.,Ltd. |
国械注进20213170246 |
102 |
染色体非整倍体(13,18,21,X,Y)检测试剂盒(多重连接依赖探针扩增法) |
MRC-Holland b.v. |
国械注进20213400247 |
103 |
颅内远端血栓抽吸系统 |
MicroVention Europe SARL |
国械注进20213030248 |
104 |
一次性使用微导管 |
朝日インテック株式会社 |
国械注进20213030249 |
105 |
一次性使用泵用输血器 |
B. Braun Melsungen AG |
国械注进20213100250 |
106 |
导引导丝 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20213030251 |
107 |
血液透析滤过器 |
ニプロ株式会社 |
国械注进20213100252 |
108 |
双腔取栓导管 |
LeMaitre Vascular, Inc. |
国械注进20213030258 |
109 |
生物人工心脏瓣膜 |
St. Jude Medical |
国械注进20213130259 |
110 |
植入式心脏起搏器 |
MicroPort CRM S.r.l. |
国械注进20213120260 |
111 |
肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
ECHOSENS |
国械注进20213070261 |
112 |
医用血管造影X射线机 |
Siemens Healthcare GmbH |
国械注进20213060262 |
113 |
输尿管内窥镜及附件 |
GIMMI GmbH |
国械注进20213060263 |
114 |
植入式脊髓神经刺激器 |
St.Jude Medical |
国械注进20213120264 |
115 |
半自动体外除颤器 |
㈜나눔테크 |
国械注进20213080265 |
116 |
光固化复合树脂 |
株式会社松風 |
国械注进20213170282 |
117 |
骨水泥 |
META BIOMED CO., LTD. |
国械注进20213130283 |
118 |
无针输液接头 |
BD Switzerland Sàrl 碧迪瑞士公司 |
国械注进20213140284 |
119 |
连续性血液净化管路 |
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA |
国械注进20213100285 |
120 |
导引导管 |
PendraCare International B.V. |
国械注进20213030286 |
121 |
一次性使用无菌注射针 |
쏜다주식회사 |
国械注进20213140287 |
122 |
眼科诊断仪 |
株式会社ニデック |
国械注进20213160291 |
123 |
一次性使用血管内超声诊断导管 |
Volcano Corporation |
国械注进20213060292 |
124 |
腹腔内窥镜夹持及移动控制装置 |
M.S.T. Medical Surgery Technologies LTD |
国械注进20213010293 |
125 |
一次性使用冷冻探针 |
ERBE Elektromedizin GmbH |
国械注进20213010294 |
进口第二类医疗器械 |
|||
126 |
内窥镜超声活检穿刺针 |
波士顿科学公司 |
国械注进20212020234 |
127 |
内窥镜超声活检穿刺针 |
波士顿科学公司 |
国械注进20212020235 |
128 |
氟保护剂 |
Ultradent Products Inc. |
国械注进20212170236 |
129 |
一次性使用胃肠营养输注管路 |
B. Braun Avitum Italy S.p.A. |
国械注进20212140237 |
130 |
全瓷义齿用氧化锆瓷块 |
Doceram Medical Ceramics GmbH |
国械注进20212170238 |
131 |
微创入路装置 |
SEJONG MEDICAL CO., LTD. |
国械注进20212020239 |
132 |
内窥镜手术手动工具 |
ArthroCare Corporation |
国械注进20212040240 |
133 |
颅内血栓吸引管 |
Medela AG |
国械注进20212140241 |
134 |
非吸收性聚丙烯缝线 |
Surgical Specialties Corporation |
国械注进20212020253 |
135 |
体外受精培养皿 |
Nunc A/S |
国械注进20212180254 |
136 |
一次性导引穿刺活检针 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
国械注进20212140255 |
137 |
一次性采样拭子 |
Puritan Medical Products Company LLC |
国械注进20212220256 |
138 |
笔式注射器 |
Ypsomed AG |
国械注进20212140257 |
139 |
双能X射线骨密度仪 |
株式会社日立製作所 |
国械注进20212060266 |
140 |
间接检眼镜 |
株式会社ナイツ |
国械注进20212160267 |
141 |
脑电测量系统 |
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) |
国械注进20212070268 |
142 |
正压通气治疗机 |
Fisher & Paykel Healthcare Ltd. |
国械注进20212080269 |
143 |
牙科低压电动马达 |
MICRO-NX Co.,Ltd |
国械注进20212170270 |
144 |
电动病床 |
LINET spol. s r.o. |
国械注进20212150271 |
145 |
眼科医学影像存储传输软件 |
Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy |
国械注进20212210272 |
146 |
全自动生化分析仪 |
キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
国械注进20212220273 |
147 |
超声诊断系统 |
ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
国械注进20212060274 |
148 |
糖化血红蛋白层析柱 |
ARKRAY Factory,Inc. |
国械注进20212220275 |
149 |
数字化移动式摄影X射线机 |
Agfa NV |
国械注进20212060276 |
150 |
糖化血红蛋白A1c定标液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20212400277 |
151 |
皮质醇校准品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
国械注进20212400278 |
152 |
革兰氏阴性菌鉴定及药敏板 |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20212400279 |
153 |
B型利钠肽(BNP)质控品 |
Tosoh Corporation |
国械注进20212400280 |
154 |
糖化血红蛋白分析用洗脱液 |
株式会社 アークレイ ファクトリー |
国械注进20212400281 |
155 |
关节镜用手术钻头 |
Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division |
国械注进20212040288 |
156 |
一次性使用无菌手术刀片 |
Swann-Morton Limited |
国械注进20212020289 |
157 |
一次性使用旋切刨刀 |
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
国械注进20212040290 |
港澳台医疗器械 |
|||
158 |
麻醉呼吸管路 |
貝斯美德股份有限公司 |
国械注许20212080010 |
159 |
正畸金属托槽 |
澤方科技有限公司 |
国械注许20212170011 |
160 |
软性亲水接触镜 |
永勝光學股份有限公司 |
国械注许20213160012 |
161 |
软性亲水接触镜 |
永勝光學股份有限公司 |
国械注许20213160013 |
162 |
一次性使用无菌导尿管 |
太平洋醫材股份有限公司 |
国械注许20212140014 |
来源:国家药监局