近日，器审中心公开了库博光学公司软性亲水接触镜的注册技术审评报告，我们一起了解下软性亲水接触镜在研发阶段需要做哪些实验。

一、软性亲水接触镜结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由omafilcon A制成，着蓝色，聚丙烯杯包装。镜片采用同心双焦设计，含水量标称值：60%。推荐更换周期一天。产品经湿热灭菌。货架有效期七年。

二、软性亲水接触镜适用范围

本产品适用于初始配戴年龄8-12岁、屈光度为-0.75D～-4.00D且散光不大于0.75D，无眼部疾病有晶体眼人群矫正近视，同时产品具备同心双焦设计，部分光学区光线可聚焦于视网膜前，形成近视化离焦，以期延缓患者眼轴长变化。该产品应在医疗机构由中级职称以上的眼科执业医师验配，并定期开展复查。须严格按照说明书要求规范使用。

三、软性亲水接触镜工作原理

MiSight软性亲水接触镜含视力矫正区域及近视离焦区域。产品的视力矫正区域（第一光学区和第三光学区）将光线聚焦于视网膜上，起到矫正近视的作用。同时，产品的近视离焦区域（第二光学区和第四光学区）可将周边光线聚焦于视网膜前，在视网膜上制造近视离焦的效果，以期延缓患者眼轴长变化。

四、软性亲水接触镜技术要求研究项目

产品性能研究资料包括产品技术要求中各项目的性能研究，主要包括光学区光度分布及离焦设计验证及测试、萃取溶剂选择的验证、萃取限量的研究、不同瞳孔直径对产品光学性能影响的分析报告等。

六、软性亲水接触镜生物相容性

该产品为日戴型软性亲水接触镜，一级包装采用PP杯包装，包装内含镜片保存液。申请人按照GB/T 16886系列标准及GB 11417.3-2012《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜》的要求，开展了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表2。

生物相容性评价项目表

七、软性亲水接触镜灭菌

该产品采用湿热灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可以达到10-6。

八、软性亲水接触镜有效期和包装

该产品货架有效期为7年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性等。