一、医疗器械分类

　　在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

　　第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

　　第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

　　第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

二、医疗器械类别的判定途径

　　1. 网页查询

　　进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

　　2. 查询文件

　　下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

　　3. 申请分类界定

　　境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

　　4. 同第三类申报

　　可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

　　5. 创新，优先，药械组合

　　属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

　　具体流程如下：

三、TIPS

　　新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。

　　产品检验

一、检验对象

　　第一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。

二、检验前准备

　　符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品

　　产品技术要求

　　产品相关的技术资料

三、检验中心的选择

　　原则：注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

　　选择途径：

　　可进入器审中心网站，在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库"，输入检索产品名称或机构名称，点击"查询"。

　　可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检验工作流程

　　1. 申请人与检验中心签订检验合同;

　　2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心;

　　3. 检验中心开展检测工作;

　　4. 检验中心出具检测报告。

　　创新

（一）、创新医疗器械特别审批的意义

　　鼓励医疗器械的研究与创新

　　促进医疗器械新技术的推广和应用

　　推动医疗器械产业发展

（二）、申请创新医疗器械特别审批的相关要求

　　申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）、申报创新医疗器械产品的利好

　　早期介入

　　专人负责

　　检测、体系核查、审评优先

（四）、申报流程

（五）、TIPS

　　创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

　　第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

　　创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

　　创新医疗器械特别审批不收取申请费用。