近日，世界首款经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp，完成10例功能性二尖瓣反流（FMR）患者进行探索性研究，取得满意的结果。

该研究共入选10例患者，平均年龄71.0 +/-8.5岁。包括4例房性功能性二尖瓣反流患者，6例室性功能性二尖瓣反流患者。

其中3例为解剖极具挑战，不适合MitraClip手术患者。手术成功率为90%，1例患者由于解剖过于挑战，术中效果不满意，转为传统外科手术。术后超声显示，成功9例患者中，7例反流降到0-1级，2例为2级。这两例患者为解剖挑战患者，术后症状也得到明显改善。9例成功患者7例使用1个夹子，两例挑战性病例使用2个夹子。

最令人惊喜是，中位导管手术操作时间10分钟，即一半病例导管手术操作时间为10分钟以下，最快的5分钟。

患者的术前影像

患者的术后影像

ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器，目前已获得全球多个国家PCT专利授权。该器械相对于目前国际上其他的经导管缘对缘修复（TEER）器械，具有一些独特优势：

①手术时间短，学习曲线短。从目前研究数据来看，ValveClamp导管操作时间较国际上同类器械明显缩短。即使在目前技术水平，国际上TEER器械导管操作时间平均在1.5小时，遇到挑战病例常达4-6小时。而ValveClamp平均只需要10分钟，在这方面具有极明显的优势。

②不需要DSA机器及导管室，在普通手术室即可完成。ValveClamp对硬件设施要求低，适合大面积推广。目前各医院的DSA机器及导管室资源非常有限，这是制约目前介入手术推广一个重要因素。ValveClamp手术在普通外科手术，一台超声机器（目前常规外科手术叶需要术中超声）即可完成手术。术者无需DSA操作经验，无需导管操作经验，可以轻松上手，尤其适合外科医生。

③生产成本低，适合我国国情及国家战略。ValveClamp结构设计简洁，生产流程较同类器械明显简化，故可以很好控制生产成本。将来上市后可以更低市场价格，为病人节省费用，符合目前国家整体政策趋势。

该研究主要术者魏来教授表示，功能性二尖瓣反流病例非常多，发病率是退行性病二尖瓣反流患者3-4倍，既往心外科对这些病例大多是无法进行手术的。这些患者即使使用国外TEER器械，手术也是很有挑战性。我们使用ValveClamp对房性FMR和室性FMR进行了多例尝试， 发现ValveClamp确实简单快速有效，尤其是该器械操作非常简单，容易上手，具有很好的应用前景。

ValveClamp的中国上市前临床研究（只纳入原发性性二尖瓣反流）已在今年年初完成入组，病人正在随访中。该器械有望2022年底获批上市，成为我国首个上市二尖瓣反流介入治疗器械。