洁净室，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。本文就对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。

1、对厂房的选址要求

1. 厂址选择时应考虑：（1）所在地周围的自然环境和卫生条件良好，应空气清新、大气含尘、浓度低、无有害气体；（2）厂房四周应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊虫孳生地；（3）应远离铁路、码头、机场、交通要道等，洁净厂房与市政干道交通干道之间的距离不宜小于50m。

2. 厂区的环境要求：（1）主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的建筑材料；（2）宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施；（3）垃圾、闲置物品等不应露天存放等。

3. 厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

2、对洁净室的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室设计中要注意以下方面的内容.

1. 按生产工艺流程布置：（1）流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理；（2）必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）等，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间；（3）每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2. 空气的洁净度级别按车间是从内向外顺序依次由高到低。

3. 同一洁净室内或相邻洁净室间应不产生交叉污染：（1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；（2）不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4. 洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；（2）室内每人的新鲜空气不应小于40m3/h。

5. 洁净室人均面积应不少于4m2（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6. 如生产体外诊断试剂产品，应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。

3、对温、湿度的要求

1. 应与生产工艺要求相适应。

2. 生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百级、万级的洁净室温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3. 人员净化用室的温度：冬季应为16～20℃，夏季应为26～30℃。

4、对无菌检测室的要求

1. 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。

2. 无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

5、第三方检测机构的环境检测报告

企业应提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，并标明各房间面积。

1. 检测的项目约为6六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2. 检测的部位有：人员净化室、物料净化室、缓冲区、产品工序要求的用室、工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室，及无菌检测室等。

6、洁净厂房生产的医械产品目录

小贴士

1. 无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

2. 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

3. 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。

4. 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装，该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

5. 洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。