近日，国家药监局批准了苏州雷泰医疗科技有限公司研发的创新医疗器械“医用电子直线加速器”，下面我们看看医用电子直线加速器在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、医用电子直线加速器的工作原理

医用电子直线加速器由电子枪产生低能电子束流注入加速管中，微波功率将电子束流加速成高能电子束流，打靶产生MY级X射线。通过机架旋转，多叶准直器运动以及束流和剂量控制实现放射治疗。同时，本产品支持图像引导功能，通过MV或kV成像，进行患者体位和肿瘤位置的影像定位和引导。

二、医用电子直线加速器的产品结构及组成

该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。

三、医用电子直线加速器的适用范围

该产品用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。具体适应症由有资质的临床医生根据实际情况确定。

四、医用电子直线加速器的产品性能研究

申请人提交了产品性能研究资料，包括正交双层多叶准直器原理与性能研究，并制定了产品技术要求，包括加速器性能、MV成像系统性能、kV成像系统性能、成像剂量、图像配准、多元限束装置性能、软件功能、数据接口与用户访问控制、电气安全等性能指标，同时提交了产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符.

五、医用电子直线加速器的生物相容性研究

该产品的治疗床板与人体表面短期接触。申请人依据GB/T 16886. 1标准进行了生物相容性评价。主要通过生物学试验方式进行评价。生物学试验项目包括:细胞毒性、致敏、皮内反应。证实产品的生物相容性风险可接受。

六、医用电子直线加速器的产品有效期和包装研究

该产品的使用期限为10 年，申请人通过可靠性分析、寿命测试等方式确定了产品使用期限。申请人提交了包装验证报告，证实包装完整性符合设计要求。

七、医用电子直线加速器的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为1.0,完整版本为1.0.1.1.申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、提供了软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证明该产品软件开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

八、医用电子直线加速器的安全性指标

该产品符合以下安全性标准要求:

GB 9706. 1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

GB 9706. 3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X线发生装置的高压发生器安全专用要求》

GB 9706. 5-2008《医用电气设备能量为1-50MeV 医用电子加速器专用安全要求》

GB 9706. 11-1997《医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706. 12-1997《诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB 9706. 14-1997《X 射线设备附属设备安全专用要求》GB 9706. 15-2008《医用电气设备 第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求》

YY 0505- -2012《医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》