体外诊断试剂可以通过在人体之外对血液、尿液、体液等样本的检测，为疾病诊断、健康评估提供依据，其检测结果影响70%以上医疗决策。

 

在2020年全球新冠疫情爆发的背景下，体外诊断领域的聚合酶链式反应技术以及免疫检测技术用于新型冠状病毒的临床诊断、感染者筛查、流行病行调查等，发挥了重要作用。

 

体外诊断试剂产业分为上中下游产业，其中上游产业为体外诊断试剂核心原材料，主要是为中游体外诊断试剂生产企业提供基础原材料，如酶、辅酶、底物、抗原抗体、磁珠、微球等，属于基础材料学科，目前该领域以海外品牌产品占主导，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段；中游产业是体外诊断试剂生产型企业，根据不同的产品线可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、临检诊断、微生物诊断等；下游产业是指体外诊断试剂的最终用户，包括医院检验科、第三方实验室、基层医疗机构化验室、高校、科研院所、家庭用户等。体外诊断产业上中下游目前的市场规模分别是百亿、千亿、万亿级，呈级联放大态势。

 

体外诊断试剂的核心原材料可根据其在体外诊断试剂中的用途进行分类，包括:

 

核心反应体系，如诊断酶、辅酶、抗原、抗体等；

 

信号体系，如胶体金、酶底物系统、荧光/发光物质等；

 

反应体统载体，如NC膜、酶标板、磁珠、微球等；

 

反应环境体系是由各种生物活性材料和精细化学原料，包括牛血清白蛋白、阻断剂、缓冲盐等。

 

一  体外诊断试剂原材料市场规模较小但增长较快

 

根据《2020年体外诊断行业发展报告》，2020年中国体外诊断市场总规模1150亿。就公开数据及调研问卷分析，估计2020年体外诊断试剂原料市场约100亿元，较2019年市场规模增长超过30%。其中抗原、抗体占比近50%，酶、辅酶、酶底物占比近30%，探针引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比约为10%。

 

体外诊断试剂原材料根据应用领域不同可以分为生化诊断原料、分子诊断原料、免疫诊断原料、基因测序原料、其他原料（如凝血原料、生物传感器原料、质谱原料等）。

 

二  体外诊断试剂原材料四大发展瓶颈问题

 

体外诊断试剂核心原材料是体外诊断试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。中国体外诊断试剂原料行业起步较晚，2000年左右出现专门的体外诊断试剂原材料研发、生产企业，相较海外体外诊断试剂原材料公司，无论是从品牌影响力、创新研发能力、生产工艺研究、质量控制程序等方面国内品牌企业都存在差距。从海外品牌占有中国体外诊断试剂原材料超过80%以上的市场份额可以反映这种差距。

 

目前中国体外诊断试剂核心原材料存在的瓶颈问题主要有四个方面。

 

（一）国产体外诊断试剂原材料产业自身存在不足，产品性能与海外品牌存在差距，国产化替代的过程并不顺利。

 

根据我们的调查，超过50%的行业内企业认为产品不能满足客户需求是目前国产原材料发展的最大障碍。具体国内体外诊断原材料企业的创新研发能力、规模化生产能力、质量控制流程等，都存在短板。

 

（二）国产体外诊断试剂原材料企业规模不够，政策及市场影响力弱。

 

由于体外诊断试剂原材料种类较多，涉及专业领域较广，研究开发周期较长，导致国内体外诊断试剂原材料企业的规模普遍不大。根据我们的调查结果，2020年销售额超过亿元的国产企业约10家左右，而参加2021年CACLP&CISCE的体外诊断试剂原材料企业超过300家。从产品数量上对比，海外主要品牌的产品数量最少都超过2000余种，而国产体外诊断试剂原材料企业最多也只有1200余种。

 

（三）体外诊断原材料企业与学术界协同不够，科技成果转化不畅。

 

一方面是学术界缺少及时、准确的技术需求信息，基础研究的方向确定困难；基础研究团队缺少产业化和工程化管理经验，研发成果转化为大规模生产的工艺研究缺失；研发成果转化缺少进行大规模产业化所必须的资源，无论是硬件还是软件条件上都不能满足向工业化转化。最终导致大量学术研究成果无法实现向产业化转化的过程，研究成果没有得到充分利用。

 

另一方面是企业界缺少专业前瞻的技术信息来源，基础性学科的前瞻性人才都在高校与研究机构，少有为企业所用；缺少高端研发的人才，创新性产品的研发离不开高端研发人才，而高端研发人才同样集中在高校与科研院所；缺少高端研究装备，体外诊断试剂原材料研究需要的高端研究设备较多，涉及领域也很宽，企业无法在不能预估收益的情况下大规模投入购买此类设备，所以导致创新性研发的滞后。

 

（四）体外诊断试剂原材料产业分散，地方性政策支持较少。

 

中国体外诊断试剂原材料企业分布在全国各个区域，除长三角、珠三角、京津冀区域企业相对集中外，其他区域都是散在分布，地方政府的支持政策惠及面较小，收效不大。由于体外诊断试剂原材料总体市场规模小，地方支持政策很难倾斜原料行业。体外诊断试剂原材料企业从创立到实现盈利周期长，对地方税收收入增长需要较长时间才能体现，地方政府重视不够。多种因素叠加，导致体外诊断试剂原材料产业在地方产业政策中的支持受益较小。

 

三  体外诊断试剂原材料高速发展的三大有利因素

 

随着中国体外诊断试剂核心原材料企业数量增加，品质提升，国内外形势的发展变化，以及资本市场对上游原材料行业的重视，行业发展的有利因素也初见端倪。

 

（一）体外诊断中游体外诊断生产企业对上游原材料产业的重视明显提升。

 

由于2020年新冠疫情的影响，很多体外诊断原材料出现缺货的情况，促使中游体外诊断试剂生产企业对上游原材料供应安全问题的重视。在此期间，更多的中游体外诊断生产企业对国内上游原材料企业作为备选供应商持开放态度，为国内体外诊断试剂原材料企业提供了更多机会。同时中游体外诊断生产企业面临集中招标采购的成本压力，促使其重视与上游原材料企业的合作，甚至主动参与上游原材料产业的布局，从而推动原材料企业的快速发展。

 

（二）金融资本对体外诊断试剂原材料行业的关注。

 

根据公开数据统计，2020年体外诊断试剂原材料企业共融资超过25亿，涉及领域包括抗原抗体、分子诊断、磁珠微球等。

 

2020年至今，共有五家体外诊断原料相关企业提交IPO申请。

 

两家原材料企业接交了IPO申请，正在等过会。两家企业共计划募集37.31亿的资金，主要用于体外诊断试剂原材料的研究开发与规模化生产。

 

三家原材料企业IPO申请审核通过，共计划募集资金22.02亿。主要用于研发中心建设、创新性产品研发、产能扩张以及营销投入等。

 

金融资本对体外诊断试剂原材料企业的追逐，为行业提供了充足的资金支持，对于上游原材料创新性研发与规模化生产，包括质量管理体系的健全，都将起到积极的推动作用。

 

（三）政府对关键原材料供应安全的重视。

 

2020年以来，国务院、卫健委、证监会均发布了相关鼓励政策，特别强调关键原材料供应链安全、“卡脖子”工程等问题，为体外诊断试剂原材料的发展提供了方向性指导。

 

2020年“科技助力经济2020计划”中就将体外诊断试剂核心原材料作为重点项目给予支持；2021年3月在重庆召开的体外诊断上游原材料及零部件论坛得到人民日报的专门报道，后续还专门邀请CAIVD协会编写相关提案提交政府参考。2021年4月，证监会发布的《关于修改<科创属性评价指引（试行的决定）>》，明确支持与鼓励“关键材料，实现进口替代”的产业在科创板申报上市。这些实质性的鼓励动作，都是国家层面对于关键原材料研发与产业化支持的证明。

 

随着国家十四五规划落地，对关系国民健康相关产业链供应安全的重视，也是促进国产体外诊断试剂核心原材料行业发展的重大机遇。

 

四  体外诊断试剂原材料需要产业协同。

 

根据对体外诊断试剂原材料企业的调查，50%以上的企业认为2021年行业市场规模增长率在20%-30%之间。但是根据诺唯赞招股说明书相关统计数据预测，国产体外诊断试剂原材料的市场占有率在2024年才有望突破20%。所以在未来3-5年时间以内，海外品牌还将是中国体外诊断试剂生产的主要供应商。而国内体外诊断试剂原材料企业突破瓶颈，实现跨越式发展还需要多方的共同努力。

 

（一）   充分发挥行业协会的领导作用，促进产业协同发展。

 

体外诊断度试剂原材料行业涉及的领域与技术平台众多，单一公司实现产品线的全覆盖是有难度的，只有充分发挥行业协会的领导作用，将产业内企业联接起来，形成良好的市场竞争氛围，实现产业协同，优势互补。特别是在产品线布局与分工上，对于不同技术优势的企业给予指导意见，合理配置研发资源，避免重复建设。

 

（二）   组织新型“无院墙”研发机构，提高创新转化成功率。

 

通过相关产业政策打通“政产学研用金”六位一体的协同体系，建立没有学术研究与产业企业院墙的研发机构。一方面让高校、研究机构的专家学者了解产业发展现状与市场需求，明确基础研究方向，一方面让产业企业利用基础研究成果向产业化转化，利用好高校、研究机构的高端研发人才与设备，加快创新研发步伐，提升原材料产品品质。同时引入中游生产企业的新产品研发需求，开展与下游产品使用者如医院、疾控中心等的联合应用评价，再加上金融资本的支持，才能提高创新转化成功率，追赶世界原材料研发、生产的最高水平。

 

目前上海实验室医学研究院下属关键原材料研究所的成立，正是打破学术界与产业界壁垒的一次尝试，为关键原材料从学术研究直接走向产业化铺平了道路。

 

（三）   推动体外诊断关键原材料国家标准的建立。

 

体外诊断试剂原材料没有相关的行业或者国家标准，对于性能好坏的评价只是停留在应用端的体系适配层面。无论是酶的活性测定，还是底物的纯度分析以及抗体的效价检测，不同企业都有不同的方法与标准，给行业产品品质评价增加了难度。推动行业或者国家标准的建立，将有利行业发展的标准化与规范化，避免“劣币驱逐良币”的情况发生。

 

（四）   体外诊断试剂原材料行业走出去。

 

国内体外诊断试剂原材料企业目前主要市场份额还是在国内，而海外市场规模是国内体外诊断市场规模的数倍。随着国内体外诊断产品走向海外，保证国内体外诊断生产企业原料供应安全是体外诊断试剂原材料企业的责任。同时随着体外诊断试剂原材料企业研发水平的提升，进入海外体外诊断生产企业的供应链也是重要的发展方向。同时对体外诊断试剂原材料企业的研发、生产、质量管理、营销、技术支持等各方面能力也提出了更高的要求。

 

五  展望

 

体外诊断试剂原材料行业处在一个大变革时代，既有头部企业的高速增长与示范效应，也有特色小微企业在细分市场的快速扩张，加之金融资本的关注，体外诊断试剂原材料行业已经进入高速发展期。

 

体外诊断原材料行业发展需要政策支持与行业协会的引导，创造良好的竞争氛围，促进产业协同。随着体外诊断行业的高速发展以及中游生产企业的竞争加剧，与上游原材料企业协同将是未来趋势。

 

面向海外市场的产业布局与能力建设将是体外诊断试剂原材料企业下一个竞争热点。针对体外诊断试剂原材料企业目前面临的瓶颈与困难，提升产品品质、投入创新研发以及加强产学研用合作是重点突破方向。

 

总之，体外诊断试剂原材料行业的发展趋势向好，但面临的挑战并存，需在全产业链共同推进才能让行业保持健康稳定增长。