本文介绍了北京天智航医疗科技股份有限公司的创新医疗器械“骨科手术导航定位系统”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、骨科手术导航定位系统的产品结构及组成

该产品由主机、主控台车、手术计划与控制软件、导航定位工具包(含跟踪器、连接器、标定器、引导器、套筒、固定器)、影像设备跟踪器组成。

二、骨科手术导航定位系统的适用范围

在脊柱外科和创伤骨科(仅TiRobot ForcePro Superior 适用)开放或经皮手术中，用于手术器械或植入物的定位。

三、骨科手术导航定位系统工作原理

该产品通过空间映射、手术路径规划、手术路径定位实现其预期用途。其中，空间映射用于配准图像坐标系与患者坐标系，以建立坐标系映射关系;手术路径规划基于图像确定入针点和出针点，以形成进针路线;手术路径定位控制机械臂到达预定规划位置，辅助医师进行手术器械或植入物的定位。

四、骨科手术导航定位系统的产品性能研究

该产品性能指标包括定位精度、图像失真、软件功能、导航定位工具、机械臂有效操作力、活动范围、协同控制、碰撞停止、光学跟踪、启动力与制动力、脚踏开关、电气安全等要求。

天智航针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、骨科手术导航定位系统的生物相容性研究

该产品与人体接触方式为外部接入器械，接触部位为骨/组织，接触时间为短期接触。

天智航根据GB/T 16886. 1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，证明产品生物相容性风险可接受。

六、骨科手术导航定位系统的灭菌研究

该产品的导航定位工具包以非无菌状态提供，由终端用户进行灭菌。其中，跟踪器、标定器、引导器、固定器采用过氧化氢等离子低温灭菌，套筒采用压力蒸汽高温灭菌，连接器可采用上述两种灭菌方法。天智航提供了终端用户灭菌研究资料，符合要求。

七、骨科手术导航定位系统的产品有效期和包装研究

该产品有效期为8年。天智航通过可靠性分析、加速老化试验等方式确定了产品有效期。天智航对包装材料和包装方式进行了规定，通过斜面冲击测试、跌落测试、振动测试、压力测试等方式验证了包装的完整性和可靠性。

八、骨科手术导航定位系统的软件研究

该产品包含4个软件组件，软件安全性级别均为C级，发布版本均为1,完整版本均为1.0.0.天智航按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。天智航根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

九、其他

该产品符合以下强制性标准要求:

GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分:安全通用要求》GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

GB 7247. 1-2012《激光产品的安全第1部分:设备分类、要求》

YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

YY 1057-2016 《医用:脚踏开关通用技术条件》

天智航提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。