自从16年获得FDA批准，Micra已经在临床上广泛认可，因此Micra植入量也在快速增长，目前已经在全球完成超过10万个植入。Micra成为最为成功的起搏器之一。由于Micra成功，越来越多公司加入无线起搏器领域。最近雅培就发布自己无线起搏器---Aveir并已经处于FDA审查中，也即将上市。

随着无线起搏器被市场认可，其植入大量快速增长，这意味着潜在严重并发症发生次数将大幅增加（即使发生概率不变）。其中最为严重并发症之一即为心脏穿孔。

Micra植入过程中的影响，箭头表示造影剂留在心肌外

心脏穿孔是任何起搏器系统植入物的罕见并发症，发生在大约 1% 的病例中。穿孔通常发生在植入过程中，但穿孔并发症可能在植入手术后几天到几个月内发生。心脏穿孔会导致严重的并发症，包括心包积液（心脏周围积液）需要通过皮肤插入导管引流（经皮引流）或开放性手术修复、起搏器系统修正或死亡。

自2016年以来，FDA已收到300多份关于Micra心脏穿孔的医疗器械报告 (MDR)，其中90多份是关于穿孔引发死亡事件。

因此FDA意识到Micra存在风险，因此发布关于Micra警告。

FDA 表示，尽管Micra植入相关的心脏穿孔的总体风险与传统经静脉起搏相关的风险相似。然而， Micra上市前临床研究表明，与接受经静脉起搏器的患者相比，无线起搏器引发的心脏穿孔的并发症更为严重（ 与Micra相关的心脏穿孔可能引起更为严重不良事件，例如心脏压塞或死亡）。

FDA将与美敦力合作，进一步评估Micra引发心脏穿孔后的后果，以确定潜在的影响因素和挽救措施，并确定问题解决措施。

无线起搏器作为划时代的产品，不希望因为严重并发症而影响其未来发展。无论已上市的Micra，还是即将上市的Aveir，毕竟给患者带来收益要高于危害。Micra上市以来，最大规模的真实性临床研究也证实了Micra 与传统的经静脉（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干预减少38%，慢性并发症减少31%。

Micra

Micra目前是世界上已上市最小起搏器，其体积仅有维生素胶囊大小，体积比传统心脏起搏器减小93%，重量仅约2克。

Micra仅适用于需要右心室起搏的患者。Micra通过经股静脉为患者提供了先进的起搏技术。在植入过程中，通过远端的小尖牙连接到心脏，并通过远端端的电极传递电脉冲，使心脏起搏。

Micra拥有两种型号---Micra AV 和 Micra VR，它们都是通过微创介入手术植入，无需使用导线。Micra AV 和 Micra VR两者原理结构基本一致，Micra AV不仅延续了第一代Micra VR无导线起搏器的优势，还通过传感器创新和革命性算法突破实现更贴近人体心脏自然的跳动模式：A和V分别代表心房和心室，AV可以实现房室传导，更好的模拟了心脏的生理传导功能，实现生理、精准、符合人体需求的起搏。

Micra相比于传统起搏器，带来如下好处

重新定义患者体验

避免在胸部留下疤痕

术后患者活动限制更少，更快恢复

消除囊袋相关的并发症

感染

血肿

磨蚀

消除导线相关的并发症

折断

绝缘层破裂

静脉血栓形成

三尖瓣反流

Micra临床数据

本项真实性研究设计1.6万名患者，其6219名患者植入Micra VR，10212名患者植入传统经静脉（TV-VVI）起搏器。研究对比植入后2年的再干预、慢性并发症和全因死亡率。总体来说，与TV-VVI患者相比，植入Micra VR的患者病情更严重（共病负担更重），终末期肾病（ESRD）发生率更高（12.0%对2.3%）和肾功能不全（48.8%对42.1%），Charlson合并症指数得分更高（5.1对4.6）。

尽管Micra VR患者比V-VVI患者有更多的合并症，但调整后的结果显示，与V-VVI患者相比，Micra VR患者的再干预明显较少（Micra 3.1%比TV-VVI 4.9%；P=0.003），包括显著减少系统修改、设备移除和心脏再同步治疗升级。Micra VR患者在2年内的慢性并发症也显著减少（Micra 4.6%比TV-VVI 6.5%；P<0.0001）。尽管Micra VR患者比V-VVI患者有更多的合并症，但与经静脉对照人群相比，调整后的2年全因死亡率没有差异（P=0.37）。