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不用于产品的 纯化水,能否减少监测

嘉峪检测网        2021-11-25 12:21

近日,国家药监局核查中心更新了一则关于纯化水监测的问答,提问内容为仅用于设备清洁,不用于产品的纯化水,能否通过对水系统历史数据回顾来减少部分项目的检测,仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测,检测项目根据评估确定的,并定期(6个月)全检一次,如下:

 

标题:纯化水的检验 2021-08-11

 

咨询内容:老师您好,我公司纯化水仅用于设备设施的清洁,不用于产品的清洗,请问能否依据纯化水系统的回顾来减少部分项目的检测,仅对各监测点的微生物及部分项目进行检测,检测项目根据评估确定的,并规定在6个月内进行全检一次,请问这样做是否可行,是否会得到认可,如果不可以,会有什么风险?谢谢中心老师!

 

回复:请根据所生产的产品来明确工艺用水的要求,无论是产品生产过程用水还是设施清洁用水,都应满足产品质量的控制要求,避免对产品带来污染,纯化水检测应符合中国药典的要求,检测项目与频次应由企业根据自身产品风险规定控制要求,并开展相应验证,以确保符合产品和用水的质量。

 

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来源:Internet