01美国

发展历史

◆1938 年，通过了《食品、药品、和化妆品法》

◆1976年，通过《食品、药品、和化妆品法-修正案》(加强对医疗器械的监管，提出分类管理-按照风险水平）

◆1978年，颁布《医疗器械生产质量管理规范》QSR820

◆1990年，颁布《医疗器械安全法案》引入设计控制

◆1997年，《医疗器械质量管理体系规范》cGMP 

上市前监管

产品列名product listing

◆I类产品为“普通管理（General Controls）豁免上市前通告程序

◆II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）上市前通告（510K）

III类产品：“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA

质量体系：QSR820

生产场地注册

上市后监管

◆质量体系检查：对II、III类产品每2年检查一次，I 类产品每四年检查一次

◆对违规行为实施行政处罚，如发警告信、扣押产品、强制召回，民事处罚，拘留等

◆不良事件报告

02欧盟

发展历史

欧盟从1988年起， 开始讨论欧盟医疗器械管理问题。并发布3个与医疗器械有关的重要法令。

◆1990年 AIMD 90/385/EEC

◆1993年MDD 93/42/EEC

◆1998年 IVDD 98/79/EEC      

2017 年发布2017/745 MDR、2017/746 IVDR , 开启从法令到法规的过渡

2021年实施MDR ，2022年实施IVDR

上市前监管

◆低风险：制造商确认其符合指令要求即可，不需公告机构参与

◆中高风险：需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估，

（III 类植入+IIb 控制给药）主管当局复核（专家评审）

质量体系：MDR article 10(9)+Annex IX Chapter1

EU quality system certificate

协调标准ISO13485 ；EN46000 核查

上市后监管

◆质量体系检查：

年度

飞检

◆警戒系统

◆不良事件的报告和反馈系统

03中国

发展历史

◆2000/1/4 《医疗器械监督管理条例》276号令

◆2014/3/31《医疗器械监督管理条例》650号令

◆2017/5/19《医疗器械监督管理条例》680号令

◆2021/2/9《医疗器械监督管理条例》739号令

上市前监管

产品注册(II 类，III 类）、备案（I 类）

生产许可(II 类，III 类）、备案（I 类）

质量体系：医疗器械生产质量管理规范，YY/T0287；

上市后监管

◆质量体系检查

◆不良事件监测和在评价

◆监督抽查