平均每个季度多达一条法规的公布/更新，这是一个可怖的变化速度： 

1. 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定2014.09.30

2. 医疗器械说明书和标签管理规定2014.10.01

3. 医疗器械生产质量管理规范2015.03.01

4. 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2015.09.25

5. 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则2015.09.25

6. 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则2015.09.25

7. 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则2015.09.25

8. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告2015.10.1

9. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 2015.10.1

10. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告2015.10.1

11. 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则2016.12.16

12. 医疗器械监督管理条例（2017） 2017.05.04

13. 医疗器械生产监督管理办法（2017） 2017.11.17

14. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告2018.01.01

15. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告2019.07.05

16. 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则2020.05.29

17. 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告2020.09.18

18. 医疗器械质量抽查检验管理办法2020.03.10

19. 医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿） 2021.03.26

20. 医疗器械监督管理条例（2021） 2021.06.01

在整个医疗器械的生产流程中，法规对于这部分的管控主要体现在三个方面：

第一：生产许可的管控。主要在如下七方面：

1.对于新申请的，有较大的变化，主要体现二点：

对于受注册人委托生产的，应当提供委托合同和委托生产质量协议。

现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。

2.对于变更申请，也有一定的变化，进行了更细分：

2.1 针对许可事项，包括：生产地址发生变更、生产范围发生变更（增加）、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的变更，明确要求开展现场核查。特别是新、改、扩这三个概念的提出与解读，着实引起一波不小的法规培训新潮。

2.2 针对登记事项，修改完善，增加了部分内容：企业名称、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减。

3.针对延续申请，还是大同小异：有效期届满6个月前向原发证部门提交延续申请。

4.针对跨省设立生产场地的，明确：向新设生产场地所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

5.针对企业分、立、合部分，针对性地提出三点，即：存续（变更）、解散（注销）、新设（申请）。

6.新增了许可中止，可谓加严了违法成本了：因违法生产被药监部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕

7.至于这第七部分，注销许可，倒是没有太大变化。毕竟人家都要注销了，该处理的还是一样处理吧。

第二、生产质量管控：

对于这一部分，一直是所有生产企业的重点，一直都是走在体系完善的前列，有多达12个方面的细节要求需要注意，包括：

1、 人员责任

2、 体系管理责任

3、 设计生产转换

4、 委托生产要求

5、 产品放行

6、 纠正和预防措施

7、 变更管理

8、 唯一性标

9、 强制标准执行

10、 生产动态报告

11、 生产条件变化报告

12、 特殊情形报告。

但是，内容多是老生常谈的，在其它的培训以及众多的文章中，都会有所涉猎，在这里就不赘述了。

第三、质量监督检查管控：

如果说，近年变化比较大的，让众多企业深感压力山大的，也许就来自这部分吧，毕竟许可方面，生产方面，都是该如何处理就如何处理，一切都会有所准备，按要求实施就可以了。再不济，也不至于出大乱子。而这部分，往往会让众多企业，特别是有问题企业，提心吊胆，因为现在的监督检查实在是太多了，企业不知道什么时候某个员工会因为个人情绪问题投告公司，也不知道什么时候被幸运女神抽中，来个审核老员飞降，等等。很多时候，很多人都搞不清楚，为什么会有那么多的检查呢。下面给简单罗列一下各种检查以可能在缘由，质量监督检查主要可以分以下四大类：

一、许可检查（这是一种现场核查）：药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查。

二、常规检查（一般包括日常巡查、重点检查、跟踪检查）：根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对医疗器械备案人、注册人、生产企业、经营企业、使用单位遵守有关法律、法规，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的日常监督检查。

三、有因检查（这一是种突击检查，也就是飞行检查）：是对医疗器械备案人、注册人、生产企业、经营企业、使用单位可能存在的具体问题或投诉举报等开展的针对性检查。

四、其他检查（这个的原因或叫法是多种多样的）：它是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括但不限于以下几种： 

跟踪检查：药品监管部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。如对整改报告进行书面审查，对企业的问题整改等进行现场复查。

专项检查：如委托生产专项检查、特定种类医疗器械（如防疫类医疗器械）专项检查。

联合检查：对于跨区域的医疗器械现场检查，两地或各部门相互配合并协同处理的检查方式。

委托检查：药品监管部门委托区域外药品监管部门对当地企业进行检查并反馈检查结果的检查方式。

延伸检查：药品监管部门对特定医疗器械企业的上下游市场主体开展的检查。

境外检查：药品监管部门对进口医疗器械的生产组织的检查，代理人负责协调、配合境外检查相关工作。