摘要：本文对GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》中“4.8生产过程控制文件”条款的管理要求，从生产过程控制“5M1E”六个方面归纳整理后，详细说明电子元器件贯国军标生产线生产过程控制文件的基本管理要求、控制要点和标准应用注意事项。对如何贯彻好“4.8生产过程控制文件”的管理要求，进一步结合不同类型产品生产线科研生产实际能力和特点，落实贯国军标生产线适宜的文件化管理要求提出了建议。

关键词：GJB546B；生产过程；控制文件；过程受控

1 引言

现行有效版本的GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》(以下简称GJB 546B)，将原GJB 546A-1996《电子元器件质量保证大纲》“5.2.7生产过程和控制说明”、“5.2.9过程控制”等修改、整合为GJB 546B标准“4.8生产过程控制文件”，明确要求承制方制定并执行生产过程控制管理文件，从“人、机、料、法、环、测”(简称“5M1E”)等方面确定规程，抓好落实，既以规范的文件化法制管理保障电子元器件贯国军标生产线运行具备必要的工艺能力，且生产过程持续稳定受控。

2 “4.8 生产过程控制文件”管理要求

为了落实生产线规范的文件化管理模式，首先应准确理解电子元器件贯国军标生产线生产过程控制文件的基本要求和控制要点。

2.1 GJB 546B标准中“4.8生产过程控制文件”条款“5M1E”控制要点归集

GJB 546B标准中“4.8生产过程控制文件”条款明确要求：“承制方应拟制并执行适用于电子元器件生产过程、工序和质量控制方面的控制文件”。生产过程控制文件至少应包含4.8 a)到4.8 m)条款等13项规定要求，其中e)、f)、g)为适用性条款。涉及设备管理方面的有a)条款；材料管理方面的有e)、f)条款;技术方法管理方面的有b)、d)、g)、h)、i)、k)、l)、m)条款;生产环境管理方面的有c)条款;检验管理方面的有j)条款。

下面，笔者按照“5M1E”控制思路逐项说明生产过程控制文件的基本要求和控制要点。

2.1.1 设备控制

2.1.1.1 应制定并执行生产设备控制程序，列出生产线生产设备清单，核实并标明设备具备满足工艺规程要求的能力，以证明生产线配置的生产设备是齐备、适宜且生产能力可满足稳定批生产的条件，并对设备实施动态管理。

2.1.1.2 应制定并执行生产线检测试验设备清单，其内容应包括设备名称、型号、编号、用途、精度、检定或校准情况等。

2.1.1.3 应制定并实施设备鉴定、保养、维护规程。应按规定周期对设备进行鉴定、确认，保存设备检定、校准与确认的记录。定期开展设备维护保养。暂无能力鉴定的专用、进口生产设备，可编制验证方法规程，实施工艺验证等方法确认其适宜性和符合性。当承制方或试验机构的测量设备在进行检定、校准中所使用的规程没有可依据的国家标准时，承制方应编制相应的规程并经鉴定机构确认后方可执行。

如有生产和检验设备共用，用于检验前，应进行校准或校验，确保设备能力、精度满足测量要求。校验时，校验规程需经计量机构确认。

2.1.1.4 应制定并实施生产线使用设备的状态标识管理规程，做好设备完好标识、计量合格标识、军标线认证合格贯标标识、关键或特殊工序标识等。

2.1.1.5 应制定并实施设备操作规程，明确设备操作技术要求、安全注意事项和设备操作记录要求。

2.1.1.6 制定并执行用于控制生产线计算机软件的管理规程，生产线计算机软件在正式用于生产前进行确认和审批。控制数字化制造过程，确定数字化制造所需的应用技术，规定并执行相应要求，规范信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。

2.1.1.7 制定并执行工装夹具使用管理规定，做好标识，使用前应进行质量符合性确认。

2.1.1.8 当产品规范规定，依据GJB3014建立SPC体系的，应针对关键工序测量系统，制定并实施量测分析规程，对测量系统测试的重复性和再现性等定期进行分析并形成记录。

2.1.1.9 设备更改、更换应按GJB 546B标准4.19条款相关规定做好管理控制工作，以不破坏、不降低生产线基线标准为原则。

2.1.2 生产过程必须的工艺文件或作业指导书的管理

2.1.2.1 应编制并执行产品生产过程中作业必须依据的文件，包含工艺文件、作业指导书等。作业文件必须涵盖“生产流程图”上的所有工序，文件规定完整、齐套、准确、受控及可操作性强。作业文件必须对人员、设备、作业方法、工序工艺参数、检验方法、生产环境等提出具体、明确的技术要求。作业现场应有适用、有效、受控的作业文件，指导作业者依规生产。

2.1.2.2 应在技术文件中明确规定产品电性能等质量要求(适用时，含规定质量保证等级)。例如电磁继电器主要规定：线圈电阻、接触电阻、动作和释放电压、动作和释放时间、触点动态特性、中位筛选等。

2.1.2.3 关键、特殊工序控制文件的制定和执行要求详见GJB 546B标准4. 9条款相关规定。

2.1.2.4 应在质量保证大纲中规定禁用、限用工艺要求；禁用、限用材料要求。同时，制定并执行禁用、限用工艺/材料控制方法.

2.1.2.5 应制定并执行不合格品控制程序，并结合产品特性和有关标准、规范的规定，确定产品生产过程中的返工控制要求，含返工采用的工艺、程序、材料、验证或试验要求等。

2.1.2.6 工序工艺方法、工艺参数的变更必须经评审、验证、确认，更改应按GJB 546B标准4.19条款相关规定做好管理控制工作。

2.1.2.7 应制定并实施产品标识和可追溯性控制程序，规定并落实批次管理控制要求，详见GJB 546B标准4. 15条款相关规定。

其中，针对军品批次管理要做到“五清”、“六分批”。“五清”是产品批次要清楚、质量信息清楚、原始记录清楚、数量清楚、批次号清楚。“六分批”是分批投料、分批加工、分批转工、分批入库、分批装配、分批交付，切记混批。

2.1.2.8 应制定并实施关键工序在线监测的控制管理规定。当控制记录表明关键工序工艺参数超过控制限或出现异常波动时，应进行分析和评价，包括对关键过程中使用的材料或元器件进行分析，确定需采取的改进措施。

控制记录应包括控制图或其它适宜的实施控制图表，能显示出每次失控期间所生产的不合格品的处理情况，防止不合格品的非预期使用。

2.1.2.9 应制定并执行生产现场定置管理规定，其主要内容包括设备、工具及其位置、人员确定、产品及物料存放等。依据产品特点和生产线工艺特点编制定置管理图，生产部门根据定置管理图和定置管理规定落实生产线现场定置管理工作。当出现重要定置管理变化时，应按GJB 546B标准4.19条款相关规定处理，并报鉴定机构。

2.1.3 材料控制

2.1.3.1 生产领用的材料应采购自合格供方，经检验、验证合格，满足工序加工工艺条件要求。材料领用、使用要落实批次管理规程，现场及时作好收、发、用、还和不合格品隔离处理记录。

2.1.3.2 依据产品特性或生产线工艺特性要求，适用时应对水、电、气的控制要求和容差做出文件化规定；明文规定制造过程和控制中所用气体和化学原材料的成分及要求(包括：杂质的比例和类型等)。

2.1.3.3 制定并执行生产线材料防护管理规程(含贮存、收发、有限寿命材料管控、超期处置，不合格处理等要求)。

2.1.4 检验控制

2.1.4.1 应规定并执行生产线过程检验、产品电性能检验、筛选、质量一致性检验文件，其内容至少包括：抽样方案、检验项目、检验方法、检验周期、判定依据、结果判定与处理、标识等。

产品筛选、质量一致性检验等质量保证管理文件的制定及执行要求详见GJB 546B标准4. 18条款相关规定。

2.1.4.2 应规定并执行检验记录控制规定、质量证明文件(含标识、批次管理)控制规定。

2.1.5 环境控制

生产、检验、试验工作环境控制文件的制定和执行要求详见GJB 546B标准4. 7条款相关规定。

2.2 电子元器件贯国军标生产线“5M1E”其它控制要点归集

2.2.1 人员控制

应制定并执行培训控制程序(依据GJB 546B标准4.3条规定)，生产线各级各类人员应熟悉相应的生产线控制要求和工作职责，对生产线的文件、设备、材料、生产作业、过程控制、过程检验、生产环境、定制管理等进行有效控制。最基本的要求，产品技术、生产、检验、试验、库管、搬运等人员应经过培训，“应知”、“应会”考核合格后上岗。关键工序、特殊工序、检验和试验工序等关键及特殊岗位人员须经培训、考核，合格后持证上岗，关键及特殊岗位人员发生变化时应重新进行培训、考核和确认。

3 贯国军标生产线生产过程控制文件 编制与执行的注意事项

3.1 生产过程控制依据

对于电子元器件贯国军标生产线生产过程控制，承制方应严格依据GJB 546B-2011或相应总规范(通用规范)要求制订的“质量保证大纲计划”，明确相应控制规定。再进一步编制生产过程控制程序和作业指导文件，做好生产线“5M1E”管理控制措施落实工作。其中，应注意目前“质量保证大纲计划”制定的主要依据是各类产品的国家军用标准通用规范，例如：电磁继电器按GJB65B和GJB2888A通用规范、固体继电器按GJB1515A通用规范、混合和固体延时继电器按GJB1513A通用规范。总规范(通用规范)无规定的，按通用的GJB 546B-2011的要求。

3.2 文件规范并执行到位

生产过程控制作为贯国军标生产线控制的重点内容，GJB 546A标准“4.8生产过程控制文件”条款，仅从字面理解要求的是编制相关的生产过程控制文件，但笔者认为生产线上批量产品生产从首道工序至末道工序首先必须要有经鉴定合格、固化的技术质量管理文件，同时更要科学、系统地抓好规程的落实、监视测量和效果评价工作，既“准确理解、严抓落实”。否则，再高级的技术管理文件、再高版本、再高性能的管理软件，作业者不能将其有效应用于生产线工序质量控制，抓好生产管理措施的落实工作，就会出现文件规定与实际作业两张皮现象，易导致生产过程管理失控，出现不良趋势波动、不合格或失效，甚至是质量事故。笔者在近年的贯国军标生产线审查中已多次发现该类问题。

因此，GJB 546B标准“4.8 生产过程控制文件”条款规定在实际应用中，对如何开展生产一线现场质量控制、监视测量及绩效评价的规定需进一步完善、细化，以利于准确指导生产线“5M1E”管控措施的准确、有效落实和评价生产线运行绩效，并针对问题开展相应改进工作。笔者建议上级机关在后续修订GJB 546B标准及其实施指南中生产过程控制的要求时，适度考虑增加生产线控制文件管理措施如何在生产线上有效落实的管理要求，以便于生产线使用新标准制定并实施生产过程控制文件时，管理思路更清晰、连贯、系统，追求作业流程、方法更科学、规范、有效，促进生产线管理措施有效落实到位，生产线质量管理受控；审核人员在开展审查工作时，依据更准确，发现的问题更对位，真正帮助贯国军标生产线持续改进运行质量和效益。最终实现提升国产电子元器件质量一致性和可靠性水平，充分满足武器装备和重点工程科研生产技术进步和自主可控的发展需求。

参考文献：

[1] GJB65B-1999, 有可靠性指标的电磁继电器总规范.

[2] GJB 546B-2011, 电子元器件质量保证大纲.

[3] GJB 546A-1996, 电子元器件质量保证大纲.

[4] GJB1513A-2009, 混合和固体延时继电器通用规范.

[5] GJB 1515B-2017, 固体继电器通用规范.

[6] GJB2888A-2011, 有失效率等级的功率型电磁继电器通用规范.

[7] 电子元器件质量保证大纲(GJB 546B-2011)理解与实施指南(试行稿).北京: 中国军用电子元器件质量认证标准化机构. 2013.03.