1月26日，据FDA信息，飞利浦伟康呼吸机再次一级最严重召回！

FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：

Trilogy Evo 呼吸机

Trilogy Evo 消声器总成维修套件*

型号：

部件号 1135257

210414 和 210524 之间的批号

DS2110X11B

KR2110X15B（未在美国分销）

召回数据库中列出的 具有特定序列号的 Trilogy Evo 呼吸机型号：

召回数据库中列出的 Trilogy Evo 消声器总成型号和批号的维修套件：

生产日期：2021 年 4 月 15 日至 2021 年 5 月 24 日

分发日期：2021 年 4 月 15 日至 2021 年 5 月 24 日

在美国召回的设备：215 台 Trilogy Evo 呼吸机；51 Trilogy Evo 维修套件

公司发起日期：2021 年 12 月 21 日

* 注意：由于同样的泡沫风险，Trilogy 100 和 200 呼吸机之前已于 2021 年 6 月召回。某些其他 Trilogy 型号不受此问题影响，也不受召回影响：Trilogy Evo O2、Trilogy EV300 和 Trilogy Evo Universal。

设备使用

Trilogy Evo 呼吸机为需要机械通气的体重至少 2.5 公斤的成年患者提供持续或间歇性正压通气，用于儿科护理。当与适当的附件集成时，呼吸机可以测量、显示、记录和报警氧饱和度 (SpO2)、吸入氧分数 (FiO2)、二氧化碳 (CO2) 和脉搏率数据。呼吸机适用于机构、家庭和非紧急交通环境，例如轮椅或私人交通工具。它可用于有创和无创通气。

召回原因

由于潜在的健康风险，飞利浦伟康召回了某些具有特定序列号的 Trilogy Evo 呼吸机。飞利浦供应商在受影响的 Trilogy Evo 呼吸机的消音器组件中错误地使用了聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫，这是一种不合格的材料。该问题是在 Trilogy Evo 呼吸机的实验室测试期间发现的。带有不合格泡沫的 Trilogy Evo 呼吸机已分发给美国和韩国的客户。迄今为止，没有报告受伤或死亡。

用于减少这些受影响设备中的声音和振动的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并可能进入设备的空气通道。如果发生这种情况，使用该设备的人可能会吸入或吞食泡沫中的黑色碎屑或释放到设备空气通道中的某些化学物质。

有关更多信息，请参阅更新的“消音泡沫的潜在健康风险”部分：某些飞利浦伟康呼吸机、BiPAP 和 CPAP 机器因潜在健康风险而被召回：FDA 安全通讯。

谁可能受到影响

使用这些设备的人及其护理人员

医疗保健提供者和设施

耐用医疗设备 (DME) 供应商

该怎么办

飞利浦伟康于 2021 年 12 月 21 日向 Trilogy Evo 呼吸机客户发送了紧急医疗器械召回通知，该公司于 2022 年 1 月 13 日发送了更新版本以澄清有关清洁和过滤器的信息。通知要求客户采取以下行动：

通过转发给您组织的人员来提高对这些安全信息的认识。

确定您的组织购买的所有受影响的设备。

除非患者已咨询其医疗保健提供者或已提供替换 Trilogy Evo 呼吸机，否则请勿停止或更改患者治疗。

指导患者和/或护理人员密切监测细菌过滤器中的泡沫碎片。使用在线细菌过滤器可能有助于过滤掉泡沫颗粒。此外，在放置在线过滤器后，指导患者和/或护理人员注意呼吸回路阻力的潜在变化，并监测呼吸机性能可能会由于过滤器放置后通过设备的气流阻力增加而发生变化。细菌过滤器无助于减少接触可能从 PE-PUR 泡沫中释放的某些化学物质。

按照通知中包含的说明检查和清洁患者回路和附件。

飞利浦将提供替换的 Trilogy Evo 呼吸机。患者完成转换后，将受影响的 Trilogy Evo 呼吸机返还给飞利浦。您的飞利浦代表将提供退货授权以及为促成此次退货所需的任何支持。包装说明见通知附录 A。

对于 Trilogy Evo 消声器总成的维修套件，2021 年 12 月 21 日的通知函要求客户采取以下措施：

隔离维修套件的库存 - Trilogy Evo 消声器总成部件号 1135257，并隔离 210414 和 210524 之间的任何批次。

请勿使用任何隔离材料并联系飞利浦获取退货说明。您将收到替换货。

从 2021 年 4 月 14 日或之后开始，确定是否使用 Trilogy Evo 消声器组件部件号 1135357 修复了任何 Trilogy Evo 设备

如果维修中使用的批号介于 210414 和 210524 之间。请联系飞利浦了解后续步骤。飞利浦将更换安装这些部件的设备。

如果维修中使用的批号未知，则假设它受到影响并联系飞利浦以了解后续步骤。飞利浦将更换安装这些部件的设备。

如果批号已知且不是受影响的批次，则无需采取进一步措施。