本文主要介绍了北京品驰医疗设备有限公司研发的创新医疗器械“双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”的临床前研发实验。

一、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的产品结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。

二、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的产品适用范围

该产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配 合使用，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治 疗。 本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激脉冲 发生器，在制造商规定的特定条件下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈， 不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见临床医师手册。

三、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的型号/规格

G106R

四、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的工作原理

脑深部电刺激疗法应用立体定向手术，将电极植入脑内，使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接 到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如丘脑底核（STN），抑制神经元的异常兴奋性，增加神经递质水平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金森病患者的症状。

五、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的产品技术要求研究

该产品性能指标包括脉冲发生器及封堵头的外观、几何尺 寸、力矩螺丝刀尺寸和力矩、脉冲发生器电性能（脉冲幅度、 脉冲脉宽、脉冲频率、电极触点极性、脉冲幅度、脉宽和频率 特性、软启动/停止、多程序组、交叉电脉冲、循环刺激、定时 刺激、程控性能、充电性能）、脉冲发生器顶盖部件的插力和拔力、导电部件间的电气阻抗、对充电过程的防护、无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、有源植入式医疗器械通用要求、植入式神经刺激器专用要求、磁共振环境条件安全要求等。 北京品驰提交了钛壳封焊工艺、电池性能、远程程控功能、磁共振环境条件安全等关键性能指标研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的生物相容性研究

该产品所含脉冲发生器和封堵头与组织持久接触。北京品驰依据 GB/T16886.1 标准要求开展了生物学评价，证实该产品生物相容性风险可接受。

七、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。北京品驰提供 了灭菌过程确认报告，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。环氧乙烷残留量不大于10μg/g

八、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的产品有效期和包装研究

北京品驰提供了有效期研究资料，通过加速和实时老化试验确定产品有效期。该产品货架有效期为 2 年。 北京品驰通过关键部件及关键材料加速寿命试验、经验数据分析等方式确定产品使用期限。该产品采用可充电锂离子电池， 电池的实际寿命主要受到充电/放电操作影响，产品使用期限约为 20 年。 北京品驰提供了无菌初包装的确认资料，并进行了温湿度处理试验、搬运试验、车辆堆码试验、定频振动试验、低气压试验、车辆振动试验，证实包装完整性符合要求。

九、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的动物研究

北京品驰采用试验动物猪开展了动物试验。在猪体内植入磁共振环境条件安全脑深部电刺激系统（电极、延伸导线和脉冲 发生器），验证系统在进行 3.0T 磁共振成像过程中的安全性， 并验证电极温升以及电极周围脑组织是否发生热损伤。 研究结果表明，产品可在特定条件下进行 3.0T 磁共振成像扫描。

十、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的软件研究

该产品软件安全级别为 C 级，发布版本 1.0，完整版本 1.0.0。 北京品驰提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全 风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

十一、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件的有源设备安全性指标

该产品符合以下安全标准要求： GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 北京品驰提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。