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1.GSK贝利尤单抗在华获批新适应症。葛兰素史克贝利尤单抗Benlysta（倍力腾）获国家药监局批准新适应症，用于治疗正在接受标准护理的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。此前，Benlysta已获批作为附加疗法，用于治疗5岁及以上活动性系统性红斑狼疮（SLE）儿童和成人患者。此次获批，使Benlysta成为中国首个也是唯一一个被批准同时用于治疗SLE和LN的生物制剂。

2.首款CD19-ADC疗法启动国际Ⅲ期临床。ADC Therapeutics SA公司靶向CD19的抗体偶联药物（ADC）loncastuximab tesirine在中国登记启动国际多中心Ⅲ期临床，评估Loncastuximab Tesirine联合利妥昔单抗治疗与标准免疫化疗相比用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的疗效。该试验主要研究者将由中国医学科学院血液病医院邱录贵博士，试验目标入组人数为中国大陆60人，国际入组350人。该新药是首款获得FDA批准靶向CD19的抗体偶联药物。

3.正大天晴PD-1/TGFβ双抗启动临床。正大天晴1类新药TQB2868注射液登记启动一项I期临床试验，评估用于晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，药代动力学特征以及初步抗肿瘤疗效等。TQB2868是一款PD-1/TGFβ双特异性融合蛋白。此前，国内同靶点新药君实生物的JS201注射液和维立志博的注射用LBL-015已启动了临床试验。该项I期临床主要研究者将由上海市肺科医院周彩存医学博士担任。

4.徐诺RAF抑制剂将报IND。徐诺药业日前完成与FDA的pre-IND会议，并计划今年第1季度向FDA递交广谱RAF抑制剂XP-102的全球多中心Ⅰ/Ⅱa期临床试验申请，用于结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和甲状腺肿瘤。该公司同时还会向FDA申请XP-102治疗结直肠癌和恶性黑色素瘤的快速通道资格。XP-102是由徐诺药业以总价值约5亿美元从勃林格殷格翰引进，徐诺药业拥有XP-102全球权益。

5.药捷安康新型BTK抑制剂报IND。药捷安康1类新药TT-01488片的临床试验申请获CDE受理。TT-01488是一款新型非共价的可逆BTK抑制剂，有望克服由共价BTK抑制剂引发的获得性耐药，拟开发用于多种复发性或难治性血液恶性肿瘤的治疗。药捷安康计划在中美同步递交临床试验申请，并在获批后在全球范围内启动血液恶性肿瘤的临床试验。

6.药明康德发布2021业绩快报。2月15日，药明康德公布2021年业绩报告。2021年公司实现营收2,290,238.51万元，同比增长38.50%，实现归母净利润509,715.53万元，同比增长72.19%。2021年各业务板块收入：化学业务1,408,722.02万元（+46.93%）；测试业务452,511.13万元（+38.03%）；生物学业务198,509.25万元（+30.05%）；细胞及基因疗法CTDMO业务102,640.12万元(-2.79%)；国内新药研发部125,103.99万元(+17.47%)。

1.急性偏头痛药物Ⅲ期亚太地区数据积极。Biohaven公司和辉瑞联合开发的口服CGRP受体拮抗剂rimegepant治疗急性偏头痛的亚太地区Ⅲ期临床达到共同主要终点。单次口服75 mg rimegepant在2小时内显著缓解偏头痛症状并让患者恢复正常功能。并且，该药可提供长达48小时的持续疗效。rimegepant的安全性特征与美国的临床研究一致。目前，rimegepant（Nurtec）已获FDA批准用于急性治疗偏头痛发作，和预防性治疗偏头痛。

2.庞贝病疗法Nexviazyme长期疗效积极。赛诺菲(Sanofi)M6P靶向酶替代疗法Nexviazyme（avalglucosidase alfa，neoGAA）治疗晚发型庞贝病（LOPD）患者的关键Ⅲ期COMET试验（NCT02782741）新数据积极。在双盲期和扩展期（近2年）均接受Nexviazyme治疗的患者，预测的FVC（用力肺活量）百分比较基线提高2.65分（SE=1.05），6分钟步行距离较基线增加18.6米（SE=12.01），而仅在扩展期内接受Nexviazyme治疗的患者的上述数据分别为0.36分（SE=1.12）和4.56米（SE=12.44）。2021年8月，FDA已批准Nexviazyme用于治疗LOPD。

3.新型RSV疫苗获突破性疗法认定。Bavarian Nordic公司基于5种抗原设计的候选疫苗MVA-BN RSV获FDA授予突破性疗法认定，用于60岁或以上成人的主动免疫，以预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。MVA-BN RSV在18-50岁健康成人中预防症状性RSV感染有效率达到79%。而且在老年受试者中该疫苗耐受性良好，可诱导广泛和持久的抗RSV抗体和T细胞应答。Bavarian Nordic计划于2022年启动MVA-BN RSV的Ⅲ期临床试验。

4.多靶点NASH创新药获快速通道资格。FDA授予Axcella Therapeutics公司基于内源性代谢调节剂（EMM）组合开发的多靶点口服药物AXA1125快速通道资格，用于治疗伴肝纤维化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该公司的EMM组合旨在通过同时作用于多个代谢通路，产生协同效应，从而治疗复杂疾病。AXA1125目前正在一项针对NASH患者的Ⅱb期临床试验中接受评估，预计在今年获得中期结果。

5.雄激素受体PROTAC早期临床积极。Arvinas公司AR靶向PROTAC蛋白降解剂bavdegalutamide（ARV-110）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的临床数据积极。bavdegalutamide在携带AR T878X/H875Y突变肿瘤患者中的PSA50率（前列腺特异性抗原PSA水平降低≥50%）达到46%（n=26）；其中7例可评估患者中，有2例获得确认的部分缓解。bavdegalutamide（420 mg）耐受性可控。该公司计划在今年年底前启动关键性临床试验。

6.安斯泰来庞贝病基因疗法早期临床积极。安斯泰来AAV基因替代疗法AT845治疗晚发型庞贝病（PD）的Ⅰ/Ⅱ期FORTIS试验中期数据积极。4例患者分2个队列分别接受一次性外周静脉输注AT845（队列1：剂量为3×10E13 vg/kg；队列2：剂量为6×10E13 vg/kg）。随访24周期间，AT845的安全性和耐受性良好，没有发生严重不良事件。PD是一种罕见的常染色体隐性遗传代谢疾病，以进行性肌肉退行性变为特征，由GAA基因突变引起。

1.2021年全球药企TOP10出炉。随着各跨国药企2021年年报的陆续披露 ，全球TOP10药企排名也相应出炉。按总营收排序，TOP10依次是强生（938亿美元，+13.6%）、辉瑞（812.88亿美元，+95%）、罗氏（约678亿美元，+9.3%）、艾伯维（562亿美元，+22.7%）、诺华（516亿美元，+6%）、默沙东（487亿美元，+17%）、百世美施贵宝（464亿美元，+9%）、葛兰素史克（469亿美元，+7%）、赛诺菲（约432亿美元，+7.1 %）、阿斯利康（374亿美元，+41%）。

2.国家卫健委内设机构大调整。根据国务院日前发布《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》，国家卫健委内设机构将作出以下重大调整：医政医管局更名为医政司；卫生应急办公室（公共卫生事件应急指挥中心）更名为医疗应急司；撤销国家卫健委疾病预防控制局、综合监督局。调整后，国家卫健委设19个内设机构及机关党委(党组巡视工作领导小组办公室)、离退休干部局机关行政编制464名。