《医疗器械监督管理条例》修订稿的发布，及配套法规的发布、修订，2021年，堪称是我国医疗器械注册法规年。医疗器械注册及监管基本法及核心法规的发布，为我国未来5-10年，甚至更长时间，建立了医疗器械注册监管新秩序。

　　发布《医疗器械注册与备案管理办法》(市场总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场总局令第48号)2部规章。发布《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号)，明确过渡期医疗器械注册工作要求。

　　发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)等2份申报资料要求，指导注册申请人准备注册申报资料。

　　发布医疗器械和体外诊断试剂临床试验、临床评价等9个指导原则，包括：《关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》(2021年第74号)、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》(2021年第72号)、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》(2021年第73号)(包含医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则共5个指导原则)、《关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》(2021年第91号)，科学设置医疗器械临床评价要求。发布《关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》(2021年第70号)、《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(2021年第71号) 对423个体外诊断试剂、1010个医疗器械免于临床试验、临床评价。

　　发布《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(国药监械注〔2021〕53号)、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(国药监械注〔2021〕54号)等2份操作规范，规范各级药品监管部门注册审批工作。

　　发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)，明确医疗器械注册自检工作管理要求。

　　发布《医疗器械应急审批程序》，总结新冠疫情防控经验，完善医疗器械应急审批要求。

　　发布《体外诊断试剂分类规则》(2021年第129号)，指导体外诊断试剂分类工作。

　　相关文件按照习近平总书记“四个最严”要求，充分落实两办42号文件意见，吸纳审评审批制度改革成果，全面落实注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展，从申报资料要求、程序、操作规范、临床评价、产品检验等多方面进行了详细规定，逐一落实新《条例》注册管理要求，搭建起了新的注册管理法规体系。