境内第三类医疗器械

1

移动式头颈磁共振成像系统

佛山瑞加图医疗科技有限公司

国械注准20223060289

2

白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

苏州云泰生物医药科技有限公司

国械注准20223400290

3

腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20223400291

4

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223400292

5

一次性使用乳头括约肌切开刀

南微医学科技股份有限公司

国械注准20223010293

6

血栓抽吸控制仪

江苏金泰医疗器械有限公司

国械注准20223140294

7

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件

杭州深睿博联科技有限公司

国械注准20223210295

8

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准20223060296

9

一次性使用防针刺静脉留置针

苏州鱼跃医疗科技有限公司

国械注准20223140297

10

柔性金属丝

兰州医健增材制造有限公司

国械注准20223130298

11

不可吸收带线锚钉

常州苏川医疗科技有限公司

国械注准20223130299

12

疝修补补片

日照天一生物医疗科技有限公司

国械注准20223130300

13

一次性使用闭合夹

常州科峰医疗科技有限公司

国械注准20223020301

14

疝修补补片

上海新华瑞思医疗科技有限公司

国械注准20223130302

15

复合疝修补补片

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

国械注准20223130303

16

一次性使用非吸收高分子闭合夹

镁格生物科技（江苏）有限公司

国械注准20223020304

17

一次性使用输液器

贝朗医疗（山东）有限公司

国械注准20223140305

18

冠状动脉球囊扩张导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20223030306

19

一次性使用无菌闭合夹

常州市康迪医用吻合器有限公司

国械注准20223020307

20

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20223400308

21

颅内出血CT影像辅助分诊软件

上海联影智能医疗科技有限公司

国械注准20223210309

22

ABO血型正定型和RhD血型检测卡（柱凝集法）

厦门信德科创生物科技有限公司

国械注准20223400310

23

TERT基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

北京旌准医疗科技有限公司

国械注准20223400311

24

丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法）

江苏维尔生物科技有限公司

国械注准20223400312

25

PD-L1抗体试剂

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20223400313

26

柯莎奇病毒A6型/A10型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20223400314

27

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20223400315

28

X射线计算机体层摄像设备

南通开影医疗设备有限公司

国械注准20223060316

29

一次性使用黏膜切开刀

浙江创想医学科技有限公司

国械注准20223010317

30

固定平台膝关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130318

31

一次性使用压力输液器

北京哈特凯尔医疗科技有限公司

国械注准20223140319

32

带袢钛板

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20223130320

33

房间隔穿刺套件

心诺普医疗技术（北京）有限公司

国械注准20223030321

34

柠檬酸消毒液

天津施特雷生物科技股份有限公司

国械注准20223100322

35

一次性使用压力延长管

荆州市益海科技有限公司

国械注准20223140323

36

髋关节假体-髋臼杯组件

宽岳医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223130324

37

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160325

38

可撕开导管鞘套件

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20223030326

39

髋关节假体部件-陶瓷球头及陶瓷内衬

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20223130327

40

丙烯酸类树脂骨水泥

德州健洁医疗器械有限公司

国械注准20223130328

41

输液消毒接头

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20223030329

42

人工髋关节组件-髋臼外杯、髋臼内衬

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20223130330

43

柠檬酸消毒液

重庆新方程医疗器械有限公司

国械注准20223100331

44

颅骨修补重建系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20223130332

45

胸腰椎后路钉棒内固定系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20223130333

46

栓塞弹簧圈系统

南京思脉德医疗科技有限公司

国械注准20223130334

47

聚丙烯疝修补补片

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注准20223130335

48

一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针

宁波天益医疗器械股份有限公司

国械注准20223100336

49

膝关节系统

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20223130337

50

一次性使用血液透析器

广东中爱医疗科技股份有限公司

国械注准20223100338

51

一次性使用血液透析器

广东中爱医疗科技股份有限公司

国械注准20223100339

52

硬性接触镜冲洗液

欧普康视科技股份有限公司

国械注准20223160340

53

一次性结扎夹

杭州光典医疗器械有限公司

国械注准20223020341

54

牙齿漂白剂

南昌亦白康科技有限公司

国械注准20223170342

55

人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州燃石医学检验所有限公司

国械注准20223400343

56

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20223400344

57

Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）

珠海贝索生物技术有限公司

国械注准20223400345

58

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20223400346

59

新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20223400347

60

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20223400348

61

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

重庆明道捷测生物科技有限公司

国械注准20223400349

62

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20223400350

63

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20223400351

64

Q开关Nd:YAG激光治疗机

武汉高科恒大光电股份有限公司

国械注准20223090352

65

便携式彩色多普勒超声系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20223060353

66

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20223400354

67

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20223400355

68

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20223400356

69

幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏康为世纪生物科技股份有限公司

国械注准20223400357

70

ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡（柱凝集法）

厦门信德科创生物科技有限公司

国械注准20223400358

71

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准
20223400359

72

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20223400360

73

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准
20223400361

74

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20223400362

75

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法)

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20223400363

76

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海思路迪生物医学科技有限公司

国械注准20223400364

77

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准
20223400365

78

化疗注药泵

上海微创生命科技有限公司

国械注准20223140366

79

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

浙江明峰医疗设备有限公司

国械注准20223060367

80

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

国械注准20223060368

81

X射线血液辐照设备

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20223100369

82

半自动体外除颤器

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223080370

83

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223400371

84

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223400372

85

SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉艾米森生命科技有限公司

国械注准20223400373

86

人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20223400374

87

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20223400375

88

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20223400376

89

人类MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

浙江数问生物技术有限公司

国械注准20223400377

90

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准
20223400378

91

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准
20223400379

92

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准
20223400380

93

金属骨针

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223130381

94

脊柱椎间融合器

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223130382

95

胸腰椎后路内固定系统

卓迈康（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20223130383

96

同种异体骨植入材料

南京吾岳道医疗科技发展有限公司

国械注准20223130384

97

解剖型金属接骨板

苏州郎和医疗器械科技有限公司

国械注准20223130385

98

半月板缝合系统

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20223130386

99

金属脊柱棒

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20223130387

100

硅凝胶泡沫敷料

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20223140388

101

一次性使用高压造影注射器及附件

广东海鸥医疗器械股份有限公司

国械注准20223060389

102

一次性使用袋式输液器

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20223140390

103

导引导丝

沈阳新智源医疗用品有限公司

国械注准20223030391

104

抽吸导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223030392

105

软性亲水接触镜

湖南海普明科技有限公司

国械注准20223160393

106

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒
（荧光免疫层析法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准
20223400394

107

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准
20223400395

108

电动直线型切割吻合器

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准20223010396

109

婴儿培养箱

宁波戴维医疗器械股份有限公司

国械注准20223080397

110

定量血流分数检测仪

博动医学影像科技（上海）有限公司

国械注准20223070398

111

自动体外除颤器

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223080399

112

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

国械注准20223120400

113

戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）检测试剂盒
（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20223400401

114

甲型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体质控品

北京贝尔生物工程股份有限公司

国械注准20223400402

115

微波消融仪

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准20223010403

116

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

国械注准
20223400404

117

含银藻酸盐敷料

威海洁瑞医用制品有限公司

国械注准20223140405

118

膝关节假体

常州华众生物科技有限公司

国械注准20223130406

119

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准
20223400407

120

无头中空螺钉

重庆熙科医疗科技有限公司

国械注准20223130408

121

一次性使用微导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

国械注准20223030409

122

远端通路导管

江苏畅医达医疗科技有限公司

国械注准20223030410

123

金属髓内针

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223130411

124

球囊扩张导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20223030412

125

微导管

江苏畅医达医疗科技有限公司

国械注准20223030413

126

一次性使用环柄注射器

湖南博润医疗器械有限公司

国械注准20223030414

127

胸腰椎后路骨水泥钉棒系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130415

128

带袢钛板

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20223130416

129

金属带锁髓内钉系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20223130417

130

一次性使用刻度流量调节式输液器 带针

黑龙江升华医疗器械有限公司

国械注准20223140418

131

个性化基台

皓圣（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223170419

132

脊柱后路内固定系统

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20223130420

133

心外科生物补片

北京佰仁医疗科技股份有限公司

国械注准20223130421

134

可切削基台柱

威海威高洁丽康生物材料有限公司

国械注准20223170422

135

椎体扩张球囊导管

德州健洁医疗器械有限公司

国械注准20223040423

136

一次性使用微导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

国械注准20223030424

137

单发钛夹﹑连发钛夹及连发钛夹钳

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20223020425

138

非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）

苏州新波生物技术有限公司

国械注准
20223400429

进口第三类医疗器械

139

热蒸汽治疗设备

 Boston Scientific Corporation
波士顿科学公司

国械注进20223010122

140

一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

 Boston Scientific Corporation
波士顿科学公司

国械注进20223010123

141

输尿管支架

Urotech GmbH

国械注进20223140124

142

树脂水门汀

BISCO, INC.

国械注进20223170125

143

左心耳封堵器

Boston Scientific Corporation

国械注进20223030126

144

注射用交联透明质酸钠凝胶

Dong Bang Medical Co.,Ltd.

国械注进20223130127

145

粘接用树脂水门汀

株式会社ジーシー

国械注进20223170128

146

一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓装载器

Covidien llc
柯惠有限责任公司

国械注进20223010131

147

一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣

Covidien llc
柯惠有限责任公司

国械注进20223010132

148

一次性使用预置芯片切割吻合器弧形钉匣

Covidien llc
柯惠有限责任公司

国械注进20223010133

149

一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓

Covidien llc
柯惠有限责任公司

国械注进20223010134

150

人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（PCR荧光法）

碧迪公司
Becton Dickinson GmbH

国械注进20223400135

151

免打结骨锚钉

ArthroCare Corporation

国械注进20223130138

152

游离核酸收集采血管

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20223220139

153

连接阀

Boston Scientific Corporation

国械注进20223030140

154

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

Allergan

国械注进20223130141

155

一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣

Covidien llc
柯惠有限责任公司

国械注进20223010142

156

一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣

Covidien llc
柯惠有限责任公司

国械注进20223010143

157

一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管

Uptake Medical B.V.
爱普可医疗有限公司

国械注进20223090144

158

热蒸汽治疗设备

Uptake Medical B.V.
爱普可医疗有限公司

国械注进20223090145

159

X射线计算机体层摄影设备

Philips Medical Systems Nederland B.V.
飞利浦医疗系统荷兰有限公司

国械注进20223060149

160

医用血管造影X射线系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.
飞利浦医疗系统荷兰有限公司

国械注进20223060150

161

血栓抽吸负压吸引泵

Penumbra, Inc.
半影公司

国械注进20223060153

进口第二类医疗器械

162

硅凝胶

A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.

国械注进20222140113  

163

预处理剂

株式会社ジーシー

国械注进20222170114 

164

一次性使用结扎线剪刀

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20222020115  

165

双腔冲洗管

Baxter Healthcare SA

国械注进20222140116  

166

尿液有形成分分析仪用校准品

ARKRAY Factory,Inc.爱科来医疗科技有限公司

国械注进20222400117

167

白蛋白-总蛋白复合测定干片（比色法/比色法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多临床诊断（美国）股份有限公司

国械注进20222400118

168

医用洁牙机

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司

国械注进20222170119

169

负压伤口
治疗仪

Smith & Nephew Medical Limited
英国施乐辉医疗器械有限公司

国械注进20222140120

170

电脑验光仪

株式会社ライト製作所
株式会社来易特制作所

国械注进20222160121

171

手动球囊导管充压泄压装置

Medtronic CryoCath LP

国械注进20222030129  

172

头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条
（浓度梯度琼脂扩散法）

 BIOMERIEUX S.A.
生物梅里埃法国股份有限公司

国械注进20222400130

173

链球菌药敏板

Beckman Coulter, Inc.
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司

国械注进20222400136

174

下肢伤口氧疗仪

AOTI Ltd.
爱尔兰欧帝氧疗公司

国械注进20222090137

175

玻片扫描分析影像系统

Hologic, Inc.
豪洛捷公司

国械注进20222090146

176

下肢伤口氧疗仪

AOTI Ltd.
爱尔兰欧帝氧疗公司

国械注进20222070147

177

生长分化因子-15定标液

Roche Diagnostics GmbH
罗氏诊断公司

国械注进20222400148

178

体外脊髓神经刺激测试系统

St.Jude Medical
圣犹达医疗用品有限公司

国械注进20222120151

179

无创下肢静脉瓣膜功能测量仪

medis.Medizinische Messtechnik GmbH
美迪斯医疗检测技术有限责任公司

国械注进20222070152

港澳台医疗器械

180

软性亲水接触镜

昕琦科技股份有限公司

国械注许20223160007

181

心电记录仪

路提科技股份有限公司

国械注许20222070008