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嘉峪检测网 2025-01-15 08:44
2024年12月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品51项，内容如下：
2024年12月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 内窥镜图像处理软件 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20242210417 |
| 2 | 足部艾灸仪 | 智艾医疗器械（上海）有限公司 | 沪械注准20242200418 |
| 3 | 一次性使用超声穿刺活检针 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20242020420 |
| 4 | 经颈静脉肝内穿刺套件 | 上海小鱼医疗科技有限公司 | 沪械注准20242030419 |
| 5 | 定制式正畸矫治器 | 上海雅迪陶齿发展有限公司 | 沪械注准20242170421 |
| 6 | 重组胶原蛋白溶液 | 上海利康瑞生物工程有限公司 | 沪械注准20242140423 |
| 7 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 复星诊断科技（上海）有限公司 | 沪械注准20242400425 |
| 8 | 医学成像增强软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20242210426 |
| 9 | 需氧培养瓶（比色法） | 上海群青生物科技有限公司 | 沪械注准20242400428 |
| 10 | 厌氧培养瓶（荧光法） | 上海群青生物科技有限公司 | 沪械注准20242400427 |
| 11 | 电池供电骨组织手术设备 | 上海施耐康科技技术发展有限公司 | 沪械注准20242040430 |
| 12 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 | 上海逸思医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20242020429 |
| 13 | 需氧培养瓶（荧光法） | 上海群青生物科技有限公司 | 沪械注准20242400434 |
| 14 | 厌氧培养瓶（比色法） | 上海群青生物科技有限公司 | 沪械注准20242400433 |
| 15 | 促黄体生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海赛增医疗科技有限公司 | 沪械注准20242400432 |
| 16 | 脑电采集康复训练设备 | 上海韶脑传感技术有限公司 | 沪械注准20242190431 |
| 17 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060435 |
| 18 | 手动轮椅车 | 镁莱特（上海）科技有限公司 | 沪械注准20242190437 |
| 19 | 裂隙灯显微镜 | 沃迈（上海）机电有限公司 | 沪械注准20242160438 |
| 20 | 数字X射线成像系统 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司 | 沪械注准20242060440 |
| 21 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20242400442 |
| 22 | 抗酸杆菌显微扫描仪 | 上海澜澈生物科技有限公司 | 沪械注准20242220441 |
| 23 | 无菌导管鞘组 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 | 沪械注准20242030439 |
| 24 | 电子胸腔内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20242060445 |
| 25 | 烟酸皮肤反应分析仪 | 上海耐欣科技有限公司 | 沪械注准20242070444 |
| 26 | 人绒毛膜促性腺激素（β亚基）测定试剂盒(直接化学发光法) | 西门子实验系统（上海）有限公司 | 沪械注准20242400443 |
| 27 | 大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） | 上海慧众同康生物科技有限公司 | 沪械注准20242400446 |
| 28 | 步态训练系统 | 海易特医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20242190447 |
| 29 | 皮肤伤口胶带及套件 | 金智达医疗器材（上海）有限公司 | 沪械注准20242020449 |
| 30 | 耳迷走神经刺激器 | 上海力声特医学科技有限公司 | 沪械注准20242090448 |
| 31 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 沪械注准20242220450 |
| 32 | 电子上消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20242060452 |
| 33 | 一次性使用无菌磨头 | 上海昕昌记忆合金科技有限公司 | 沪械注准20242040453 |
| 34 | 病理切片扫描仪 | 徕卡显微系统（上海）有限公司 | 沪械注准20242220451 |
| 35 | 下肢力线测量仪 | 爱乔（上海）医疗科技有限公司 | 沪械注准20242040454 |
| 36 | 川崎病风险评估软件 | 道之精准医学科技（上海）有限公司 | 沪械注准20242210456 |
| 37 | 电子下消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20242060455 |
| 38 | 一次性使用肺结节三维标识定位标记物 | 上海复拓知达医疗科技有限公司 | 沪械注准20242010457 |
| 39 | 牙胶片 | 上海优丽泰薄膜材料有限公司 | 沪械注准20242170458 |
| 40 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20242400459 |
| 41 | 一次性使用电子鼻咽喉内窥镜导管 | 上海安清医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060465 |
| 42 | 消化内镜辅助质控软件 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20242210463 |
| 43 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 上海宾得澳华医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060462 |
| 44 | 电子支气管内窥镜 | 上海宾得澳华医疗器械有限公司 | 沪械注准20242060464 |
| 45 | 动态心电图机 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 沪械注准20242070460 |
| 46 | 医学显微图像扫描处理系统 | 上海雨琪生物科技有限公司 | 沪械注准20242220466 |
| 47 | 间接检眼镜 | 沃迈（上海）机电有限公司 | 沪械注准20242160461 |
| 48 | 血管介入控制系统配套耗材套件 | 介若医疗科技（上海）有限公司 | 沪械注准20242010469 |
| 49 | 全自动染色体显微图像扫描系统 | 上海北昂医药科技股份有限公司 | 沪械注准20242220468 |
| 50 | 自动化液氮储存系统 | 上海原能细胞生物低温设备有限公司 | 沪械注准20242220467 |
| 51 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 | 沪械注准20242400470 |
来源：上海药监
