上周，Hologic公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Aptima CMV定量测定法，用于量化实体器官或干细胞移植患者的巨细胞病毒（CMV）的病毒载量。从FDA在2000年代初批准用于HIV-1和HCV的定性NAAT开始，Hologic的病毒载量产品组合在美国拥有创新和领导地位，而此次Aptima CMV定量测定法的获批也再一次对雅培和罗氏提出了挑战。

Hologic诊断解决方案总裁Michelle Garsha表示，“我们在病毒载量检测方面拥有创新的传统，Aptima CMV定量测定是我们一系列计划中的定量测定中的第一个，以支持移植手术后的患者护理。我们致力于为我们的实验室合作伙伴提供卓越的解决方案，以提高工作流程效率，支持提供者和患者需求，并解决当今分子实验室面临的挑战。”

巨细胞病毒（CMV）是疱疹病毒科的成员，是一种包膜的双链DNA病毒。在全球范围内，40-60%的成年人口既往曾感染过CMV，在某些患者群体中可能超过90%。在免疫系统健康的人群中，巨细胞病毒通常会引起轻度或无症状感染。然而，移植受者通常被人为地免疫抑制，以防止移植排斥反应，这会使他们更容易受到感染。如果不及时治疗，巨细胞病毒感染可导致严重疾病、移植排斥反应甚至死亡。美国移植学会和世界卫生组织的指南建议将巨细胞病毒监测作为标准护理，以帮助指导移植患者的治疗决策，具体取决于移植患者的风险和移植器官类型。

Aptima病毒学产品组合影响了美国和全球的患者。针对HIV-1、HCV和HBV的Aptima病毒学检测可提供可靠的定量，以帮助管理这些具有挑战性的病毒。随着病毒领域的治疗方案不断发展，Hologic公司已经响应了在全自动Panther系统上使用Aptima病毒学测定进行高灵敏度核酸扩增测试（NAAT）的呼吁。Aptima病毒学产品组合可以与Aptima STI（性传播感染）产品组合和Aptima HPV检测结合使用。这种整合的菜单简化了工作流程，为当今分子实验室面临的挑战提供了解决方案。

Hologic的Panther系统现在提供19种FDA批准和授权的检测方法，以及多达21种在美国以外的检测方法。系统菜单现在包括HIV-1和丙型肝炎的诊断和病毒载量检测、乙型肝炎的病毒载量检测，并从CMV开始扩展到了移植感染的病毒载量检测。

Aptima CMV定量测定法在去年已经获批CE标志，用于欧洲的诊断和病毒载量监测。目前Hologic打算为其正在开发的其他移植检测方法寻求监管部门的批准，包括BK病毒和Epstein-Barr病毒。