01公告发布

 

医疗器械技术审评中心关于征集参与《远程监测产品注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

 

各有关单位：

 

为指导申请人对远程监测相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品技术审评工作，我中心启动了《远程监测产品注册技术审查指导原则》编制工作，现公开征集有意愿参与该指导原则编写工作的医疗器械生产企业以及其他相关单位信息。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220512110938109.html

 

国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第37号）

 

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220510102446179.html

 

浙江省药品监督管理局关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的通告

 

根据国家药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《生产办法》《经营办法》）有关事项的通告(2022年第18号)要求，我局调整了医疗器械生产经营许可备案等申报材料要求和《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第二类医疗器械经营备案凭证》样式及编号方式，自2022年5月1日起施行。

 

法规地址：

 

https://www.cirs-group.com/md/news/news/14749.html

 

国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知 药监综械管〔2022〕57号

 

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

 

为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220527155248120.html

 

国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告（2022年第22号）

 

为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220526144123140.html

 

医疗器械技术审评中心关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）

 

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220519144437100.html

 

国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）

 

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220520170456130.html

 

国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号）

 

为进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》，现予发布。

 

法规地址：

 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220526102356105.html

 

02征求意见稿

 

北京市药品监督管理局关于对医疗器械病毒灭活工艺验证检查要点指南(征求意见稿)公开征集意见的公告

 

为进一步加强对医疗器械生产重点环节的监督管理，对北京市医疗器械生产监管人员提供科学指导，为相关生产企业开展相关工作提供参考，进一步提升科学监管工作水平，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械病毒灭活工艺验证检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10889

 

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）》意见

 

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现向社会公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220527164825135.html

 

国家药监局综合司公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)意见

 

为更好地指导规范医用透明质酸钠相关产品的注册和监管工作，促进行业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（修订草案征求意见稿），现公开征求意见。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20220520135542195.html

 

03其他

 

最严监管｜医疗器械企业负面清单出炉

 

新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已于5月1日正式执行，2014年的两份原管理办法废止。

 

两个办法落实“四个最严”要求，医疗器械企业负面清单也随之更新，将医疗器械行业生产和经营推向新的秩序。

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10902

 

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日）

 

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，按月公布。

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10895

 

5月1日起！所有城市，医疗器械监管大调整

 

5月1日开始，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行。

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10883

 

6月1日起，第三类医疗器械全面监管

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10922

 

国家药监局器械注册司、器械监管司：我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善

 

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。在《条例》实施一周年之际，国家药监局器械注册司、器械监管司联合撰文回顾一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10953

 

重磅！国家卫健委发布：高值耗材治理任务

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10949