广东省药品监督管理局办公室关于医疗器械质量监督抽检复检工作的通知

粤药监办执法〔2022〕186号

各地级以上市市场监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，结合《国家药监局综合司关于印发2022 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号）的有关工作要求，以及我省工作实际，现将我省医疗器械质量监督抽检复检（以下简称省抽复检）工作明确如下：

　　一、复检申请

　　对医疗器械质量抽检结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向省药品监管局提出复检申请。

　　当事人应当填写《广东省医疗器械抽检复检申请表》（附录1，以下简称《复检申请表》），加盖申请单位公章，并提交《广东省医疗器械产品检验结果送达告知书》（附件2，以下简称《送达告知书》）复印件，及在国家药监局印发的《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的授权书、原检验报告全本复印件、经办人身份证明以及其他需要说明等资料。

　　二、复检受理

　　省药品监管局受理复检申请的部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及本年度国家及省医疗器械抽查检验方案相关要求，决定是否接受复检申请，并依据有关要求确定复检机构。省局受理复检申请的部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。

　　省局对决定受理的复检申请，自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统，填写《广东省医疗器械抽检复检通知书》（附件3，以下简称《通知书》）交付给当事人，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。

　　对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。

　　三、复检机构确定

　　省药品监管局受理复检申请的部门参照国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构。如该年度省级医疗器械质量抽检品种不在国家医疗器械复验机构名单内，由省医疗器械质量监督检验所负责推荐可供选择的复检机构名单，协调并提供复检机构的相关信息。

　　四、其他事项

　　当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知省局受理复检申请的部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。

　　复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。

　　初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求，样品运输费用由初检机构承担。

　　联系人：苗晓琳，电话及传真：020-37886215，地址：广州市东风东路753号之二，邮编：510080。

附件：

1.广东省医疗器械抽检复检申请表

2.广东省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书

3.广东省医疗器械抽检复检通知书

广东省药品监督管理局办公室

2022年6月2日