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嘉峪检测网 2022-06-08 11:23
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今日头条
和铂B7H4/4-1BB双抗获批临床。和铂医药1类生物药注射用HBM7008获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于晚期实体瘤的治疗。HBM7008是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体,正在澳大利亚开展Ⅰ期临床。HBM7008独特的肿瘤表达特异性和免疫调控活性,有望为PD-L1阴性或PD-1/PD-L1治疗产生耐药的患者提供更好的治疗效果。
国内药讯
1.BMS泊马度胺胶囊在华报产。百时美施贵宝5.1类新药泊马度胺胶囊的上市申请获CDE受理。泊马度胺(Pomalyst/Imnovid)是百时美施贵宝旗下新基开发的一种沙利度胺类似物,属于免疫调节剂类药物,已获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤和卡波西肉瘤。该药2021年度全球销售额达到33亿美元。2020年11月,正大天晴泊马度胺胶囊3类仿制上市申请获NMPA批准,为国内首仿。
2.恒瑞AR拮抗剂III期临床积极。恒瑞医药在ASCO2022年会上口头报告AR拮抗剂SHR3680(瑞维鲁胺)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的III期临床(CHART)研究成果。截至2022年2月28日,与比卡鲁胺联合ADT相比,SHR3680联合ADT降低患者发生影像学进展或死亡的风险54%;两组中位随访时间分别为30.5和27.5个月,24个月OS率分别为81.6%与70.3%,SHR3680组合使死亡风险降低42%。研究中,SHR3680组无治疗相关不良事件(TRAE)导致的死亡发生。
3.亚盛MDM2-p53抑制剂实体瘤临床积极。亚盛医药在ASCO2022年会上公布原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115联合帕博利珠单抗治疗成人及儿童实体瘤的最新II期临床数据。在PD-1/PD-L1抑制剂耐药的黑色素瘤队列中,ORR为10.9%,其中皮肤黑色素瘤和葡萄膜(眼)黑色素瘤亚组的ORR分别为20%和6.7%,DCR分别为55%和73.3%。MPNST队列的DCR为50%。在PD-1/PD-L1抑制剂耐药的NSCLC、尿路上皮癌和脂肪肉瘤队列中,分别有1例确认PR 。APG-115联合帕博利珠单抗的耐受性良好。
4.君实KRAS G12C抑制剂获批临床。君实生物两款1类新药JS006注射液和JS116胶囊获国家药监局临床试验默示许可。JS006是一款抗TIGIT单抗,临床适应症为联合PD-1特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。JS116是一款具有全新结构的KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂,拟开发用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在临床前研究中,JS116已显示出良好的有效性和安全性,并具有较宽的安全窗。
5.信立泰签订科兴新冠小分子CDMO订单。信立泰宣布与深圳科兴药业就后者临床前期的新冠小分子药物SHEN26签署CDMO技术服务及委托生产协议,信立泰将负责开展SHEN26 项目药品CDMO服务(包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等)及原料药、制剂的委托加工。本次交易总金额人民币 888.26 万元,由深圳科兴按协议进展分七期支付。SHEN26项目相关知识产权归深圳科兴所有。
国际药讯
1.GSK又一款疫苗获FDA批准上市。FDA批准葛兰素史克开发的减毒活疫苗Priorix上市,用于在12个月以上的儿童中接种,预防麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)。Priorix也是FDA批准的第二款MMR疫苗,为广泛疫苗接种预防传染性疾病提供新的接种选择。目前该疫苗已在全球超过100个国家和地区获得批准,其安全性和免疫原性已在6项临床试验得到评估。
2.吉利德TROP2-ADC达Ⅲ期主要终点。吉利德科学TROP2-ADC新药Trodelvy®(戈沙妥珠单抗)在ASCO2022年会上公布治疗既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂等多种前期治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌的Ⅲ期临床(TROPiCS-02)积极结果。与化疗相比,Trodelvy治疗组患者的无进展生存期(PFS)具有统计学显著改善(中位PFS :5.5个月vs4个月;HR:0.66;95% CI:0.53-0.83;P<0.0003),使疾病进展或死亡风险降低34%;总生存期(OS)在首次中期分析也显示出改善趋势;Trodelvy的安全性特征与既往研究一致。
3.个体化mRNA癌症疫苗早期临床积极。BioNTech公司个体化新抗原mRNA疫苗autogene cevumeran(BNT122)与atezolizumab和化疗联用,治疗胰腺癌术后患者的Ⅰ期临床结果积极。数据显示,BNT122联合治疗组中有50%的患者获得新抗原特异性T细胞反应。中位随访为18个月时,BNT122组中位RFS(无复发生存期)尚未达到,对照组中位RFS为13.4个月(HR=0.08,95% CI 0.01-0.4, P = 0.003)。而且该组合疗法总体耐受性良好。
4.无药物便秘疗法Ⅲ期临床积极。Vibrant Gastro公司开发的无药物一次性胶囊,在治疗成人慢性特发性便秘的Ⅲ期临床中达到每周完全自发排便(CSBM)的所有主要终点。Vibrant通过在体外编程控制胶囊的运动模式,旨在对结肠进行机械刺激来恢复自然的排便生物节律。与安慰剂相比,该疗法使患者每周达到一次或多次CSBM的比例更高(39.26%vs22.15%),每周达到两次或更多CSBM的比例也更高(22.7%vs11.41%)。该疗法总体耐受性良好。
5.创新神经调节医疗器械获FDA批准。FDA批准NeuroMetrix公司开发的神经调节设备Quell上市,用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。Quell是一种经皮神经电刺激器(TENS),该设备可在睡眠期间使用。在临床试验中,与假治疗对照组相比,Quell治疗组达到健康相关生活质量显著改善的患者比例更高(57%vs34%,P=0.014)。研究期间报告的不良事件均为轻度和自限性。最常见的事件是Quell电极下的皮疹。
6.葛兰素史克PD-1治疗直肠癌临床结果积极。葛兰素史克PD-1单抗dostarlimab在ASCO2022大会上公布用于治疗存在错配修复缺陷(dMMR)的II期或III期直肠腺癌患者的II期临床研究成果。患者每3周接受一次dostarlimab治疗,持续6个月。之后患者将进行标准放化疗和手术治疗。结果显示,dostarlimab治疗组所有12例患者(100%;95%置信区间,74-100)均达到临床完全缓解,磁共振成像、18F-氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描、内镜评价、直肠指检或活检均未发现肿瘤证据。临床中未报告3级或以上不良事件。
医药热点
1.新疆今年建20家社区医院。新疆维吾尔自治区卫健委等多部门联合印发《加快推进社区医院建设工作实施方案的通知》,计划今年年底新疆再建成20家社区医院。拟建设的社区医院原则上应达到“优质服务基层行”社区卫生服务中心或乡镇卫生院服务能力推荐标准,进一步完善房屋、设备、床位、人员等资源配备,尤其以“一老一小”为重点完善社区医院功能布局,加强基础设施建设和设备提档升级。
2.北京继续选拔社区卫生人才。北京市卫健委发布《“十、百、千社区卫生人才”培养和梯队建设暂行办法》,“十、百、千社区卫生人才”即十名社区卫生首席专家、百名社区健康管理专家、千名社区卫生业务骨干。北京市旨在通过建立由社区卫生首席专家、社区健康管理专家和社区卫生业务骨干组成的结构合理、层次鲜明的社区卫生优秀人才梯队,树立社区卫生工作者的良好形象,引领北京市社区卫生服务不断创新与发展。
3.社区医院建设纳入考核。国家卫健委基层健康司发布《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》。相比往年,《通知》中增加了一项考核任务:2022年起,将把社区医院建设情况一并纳入一致性评价,对未达到标准的要求不得加挂社区医院牌子。《通知》还强调,今年的“优质服务基层行”活动重点是提升常态化疫情防控、中医药、儿科、全科等服务能力,力争达到能力标准的乡镇卫生院和社区卫生服务中心比例提高到60%以上。
评审动态
来源:药研发