近日，苏州迪凯尔医疗科技有限公司“牙体牙髓手术导航系统”获批上市，嘉峪检测网与您一起了解一下“牙体牙髓手术导航仪”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、牙体牙髓手术导航仪的结构及组成

该产品由推车(主机、显示器)、红外线跟踪定位系统、定位器(定位装置(内置光学定位标记)、手机夹具)、参考器(参考板(内置光学定位标记)、连接装置、固定装置、配准装置)组成。

二、牙体牙髓手术导航仪的适用范围

用于成人口腔牙体牙髓手术(根尖切除、开窗和开髓)过程中手术器械的导航。

三、牙体牙髓手术导航仪的工作原理

该产品的工作原理主要基于配准技术和空间定位技术。配准技术是通过坐标系的空间变换将患者的三维重建影像与患者实体之间达到空间上一致的过程。本产品采用基于外部特征的点配准方法。术前，患者佩戴配准装置拍摄CBCT图像，获取携带显影标记球的CBCT数据;术中患者佩戴配准装置进行配准，从而将患者的三维重建图像数据与颌骨的实际空间位置数据进行配准。本产品所采用空间定位技术是红外光学定位技术。使用红外线跟踪定位系统，对安装有红外球的专用定位装置进行跟踪定位。专用定位装置通过与患者和手术器械进行的刚性连接，帮助红外线跟踪定位系统定位到手术器械的空间位置和患者牙齿的空间位置，根据空间位置关系在图像坐标系中进行坐标更新，实现实时导航。

四、牙体牙髓手术导航仪的性能研究

该产品性能指标包括设备机械装置性能、导航范围、导航精度(手术器械尖端的定位误差、角度精度)、网络安全(数据接口、用户访问控制)、软件功能(数据处理、分割牙齿、手术路径设置、手术导航)、外观、万向脚轮、电气安全、电磁兼容等要求。

迪凯尔提交了模型研究资料，采用石膏模拟牙颌骨，真人离题牙安装到石膏模型上，验证了钙化根管手术、根尖外科开窗手犬、根尖外科根尖切除手术的手术精度，同时对上述性能指标提交了产品性能研究资料、并提交了产品技术要求与检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、牙体牙髓手术导航仪的生物相容性研究

产品中所含固定装置、配准装置、连接装置与患者表面短时接触，依据GB/T16886.1-2011标准进行了生物相容性评价，证实产品的生物相容性风险可接受。

六、牙体牙髓手术导航仪的灭菌研究

产品中所含连接装置、定位装置、手机夹具、参考板以非无菌状态提供，使用前由终端用户进行压力蒸汽灭菌。迪凯尔提交了灭菌研究资料，符合要求。产品中所含固定装置、配准装置，使用前由终端用户进行消毒。迪凯尔提交了消毒研究资料，符合要求。

七、牙体牙髓手术导航仪的产品有效期和包装

该产品使用期限为5年。迪凯尔通过与历史数据分析、产品加速老化实验等方式确定了产品使用期限。迪凯尔对包装材料和包装方式进行了规定，通过与市售产品的差异性分析，以及市售产品的包装验证实验(随机振动测试、斜面冲击测试、棱跌落试验、随机振动测试等方式)验证了包装的完整性和可靠性。

八、牙体牙髓手术导航仪的动物试验

迪凯尔采用1只犬模型开展动物试验。研究指标包括血液指标、影像学检查(产品定位精度及达标值、导航定位精度及及达标值、产品微动识别)、操作性能(操作满意度、软件功能、工作稳定性、整机安全性)，试验结果表明产品能够达到预期设计要求。

九、牙体牙髓手术导航仪的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为1，完整版本为1.0.0。迪凯尔按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。迪凯尔根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

十、牙体牙髓手术导航仪的有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求:

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

GB9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》

GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分设备分类、要求》

迪凯尔提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。