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嘉峪检测网 2022-06-30 12:59
问《医疗器械产品技术要求编写指导原则》已经发布,其中有关于附录内容的要求,有源产品需要在附录中明确哪些内容?
答有源产品必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容,如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期(如适用)、主要原材料(如适用)、生产工艺(如适用)、产品主要安全特征(如适用)、关键的技术规格(如适用)、关键部件信息(如适用)、磁共振兼容性(如适用)等。
来源:江苏省药监局审评中心
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