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【医械答疑】有源医疗器械需要在产品技术要求附录中明确哪些内容?

嘉峪检测网        2022-06-30 12:59

医疗器械产品技术要求编写指导原则》已经发布,其中有关于附录内容的要求,有源产品需要在附录中明确哪些内容?

 

有源产品必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容,如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期(如适用)、主要原材料(如适用)、生产工艺(如适用)、产品主要安全特征(如适用)、关键的技术规格(如适用)、关键部件信息(如适用)、磁共振兼容性(如适用)等。

 

 
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来源:江苏省药监局审评中心