医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要是通过物理等方式而获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。

依据《医疗器械分类目录》（总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），医疗器械产品包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械等22个大类，每个大类下又设有若干子类和对应的一系列产品。医疗器械生产企业需确保所生产的医疗器械产品的安全性与有效性，在将其投入市场前应保证医疗器械产品的合规性与质量的可靠性，而医疗器械设计和开发的真实性与合理性往往是确保医疗器械品质保障的重要因素，故医疗器械注册人应当依据相关法规和标准的要求建立完善的设计开发控制程序和相应的管理规范，在产品实现转化前通过风险管理识知识全面地识别出影响产品安全与有效性的各种不确定因素，对之采取风险管理措施并将其降低至可接受的程度。

本文旨在针对有源医疗器械（设备、仪器、耗材）和无源医疗器械（一次性使用无菌/非无菌耗材、重复性使用医疗器械）的设计开发过程，经研读与医疗器械产品设计开发有相关要求的法规与标准文件并结合作者多年的生物医药行业实际从业经验、质量体系管理经验和多次审厂（国内医疗器械注册、CE、FDA注册）经验，现对医疗器械的设计开发流程和各阶段应当形成的记录性文件进行详细介绍，以方便医疗器械行业从业人员加深对医疗器械产品设计与开发过程的合规性与正确性进行引导，避免药监局在医疗器械质量管理体系现场考核时或飞行检查时因核查设计开发文档而出现本可避免的缺陷问题。纵观历年来法规与标准的动态，对医疗器械产品设计与开发有相关要求的主要由GBT 19001-2016、YYT 0287-2017、YYT 0595-2020、医疗器械生产质量管理规范(2014年64号）和医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，如表1所示。以上法规与标准均有介绍医疗器械产品的设计开发过程一般应包括设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计转换、设计验证、设计确认和设计变更等八个阶段，各阶段相辅相成，相互承接，在每个阶段输出的不同记录文件共同构成证明医疗器械产品设计与开发过程真实性的佐证材料，针对每个具体的产品经整理其各阶段的设计记录文档便形成为该产品的设计开发主文档即DHR。

表1 医疗器械产品设计与开发过程参考法规与标准

本文旨在介绍医疗器械产品设计与开发过程中的第一个阶段即设计策划阶段应当形成的记录文档及相关的注意事项，设计策划阶段属于医疗器械产品设计开发的最早期阶段，对于产品的市场定位、技术可行性分析和立项筹备具有十分重要的意义，往往需要公司市场部、销售部、研发部和公司高层领导共同参与予以完成。公司新项目的导入渠道往往存在多种方式，常见的有以下三种方式，其一、临床医师或专家在实际开展临床工作的过程中形成的一些知识产权成果如专利或创意，或科研院校开展的科研成果，通过知识产权转化或商业谈判（如通过商业交易将知识产权成果的所有权过户至企业，或通过专利实施许可（普通许可、排他性许可或独占性许可）协议在产品上市后获取一定比例的商业销售提成，或持有一定比例的股份，或通过项目融资获取资金后成立新企业等）达成的合作，通过企业实现生产转化与落地实施；其二、企业与临床医师或专家有密切的接触，通过直接或间接的方式获取了其专业性意见、建议，而后在医生的指导和临床支持下实现了产品的立项与开发；其三、企业通过市场调研、关注国内外同类公司产品动态或通过参展等渠道获取的商业情报信息，认为该产品符合企业的市场定位与未来发展布局，经公司领导层决定予以立项开发。

医疗器械设计与开发过程之设计策划阶段，该阶段应开展的系列活动包括但不限于收集和评估项目需求、开展深入的市场调研，提供项目开发建议并进行技术可行性分析，若企业评估自身或外部可用资源具备项目开发能力，则应上报公司高层如总经理授权批准立项开发此项目；之后，就此项目在公司内部成立项目开发小组，明确小组成员及其具体的工作职责；应进行全面的现有技术的调研和专利预警分析以合理利用现有技术并规避潜在专利壁垒，避免产品上市后的运行风险和侵权风险；应针对欲开发的产品进行临床注册路径的分析，包括注册名称、管理类别、临床形式（临床试验、临床对比或临床评价）等；项目经理应制定详细的设计开发任务书和设计开发计划书，明确具体的设计开发指标和开发阶段；应在早期制定产品风险管理计划，识别潜在的可能风险并规划采取合理的预防措施；应树立项目生命周期意识，对项目开发过程的相关研发费用进行预估，结合公司财务的具体要求予以上报；应建立客户需求与设计指标或功能之间的对应关系如需求跟踪矩阵或输入输出跟踪表，在各个设计开发阶段持续进行迭代更新，确保客户需求均能够得到有效满足；在设计策划内容基本完成后，应组织相关部门进行对输出文件进行评审并形成评审记录。医疗器械产品设计与开发过程之设计策划阶段应输出的相关记录文件如表2所示。

表2 设计策划阶段记录文件列表

在设计与开发的策划阶段，涉及到评审。在企业实际管理过程中，评审的分类按照开展的形式主要包括会议评审（面对面形式）、邮件评审（企业邮件）和纸质交互评审，会议评审最为常见且运作高效；按照与会部门和人员的不同可分为部门内评审（仅限于一个部门如研发部）和联合评审（多个部门共同参与）。新项目的立项评审会议，需要在完成项目开发建议书、市场调研报告和项目可行性分析报告后，经公司跨部门联合评审（一般需研发部、市场部、销售部、生产部、人事部和公司高层共同参加）后予以开展，会议上结合现有调研和评估资料进行综合评估，以表决是否予以立项，立项评估报告需公司总经理签字后方代表该项目获得正式批准立项。

在设计与开发过程中的第一阶段即设计策划阶段，针对拟形成的相关记录文件应注意以下内容：

第一、在项目的实际开发过程中，但最晚应在质量管理台体系考核前的内审阶段，根据项目设计开发的时间线进行打印、签发和受控，应确保设计开发时间线的合理性；结合公司组织架构，按照预定义的协同部门找相关职能人员对纸质文件进行会签。

第二、设计策划目录应置于该部分文档的最上方，以方便文件的查询与检索。

第三、项目开发建议书应包括但不限于产品定义（具体临床用途）、开发背景、功能与特色、适用范围、客户需求、目标人群、禁忌症、预售国家、竞品汇总、市场规模与发展趋势等方面的内容。

第四、市场调研报告应包括但不限于行业背景、市场背景、需求调研、技术路径和市场预估等。

第五、项目可行性分析报告包括但不限于市场分析、技术分析、经济分析等方面的内容。

第六、立项评估报告应由相关部门负责人和公司最高领导层的签字批准。

第七、开发小组职责应包括但不限于项目开发所需人力资源及其专业或经验要求、开发小组成员名单及其具体项目分工或职责等方面的内容。

第八、专利分析报告应包括但不限于分析并汇总现有技术及分析其不足、可以解决的技术问题和带来的技术效果、如何实现有效的专利规避，确定新的技术研究方向，并评估欲采用的新技术方案的新颖性、创造性与实用性。

第九、注册临床路径决策应包括但不限于医院收费目录明细、所属类别与分类代码、临床豁免情况及临床规划等方面的内容。

第十、设计开发任务书应包括但不限于功能描述、性能（可靠性、质量）要求、结构要求等方面的具体内容。

第十一、设计开发计划应包括但不限于项目设计开发过程中各阶段的定义、进度制定和阶段性成果（里程碑）定义等。

第十二、风险管理计划应涵盖实施风险管理计划的目的、风险管理评审小组成员及其职责和风险接受性准则等相关内容。

第十三、项目开发财务预算应结合公司财务的具体要求对项目设计开发过程所需用到的相关费用如人力费用、设计费用、材料费用、打样费用、检测费用、注册费用、知识产权费用、模具费用、推广费用、差旅费用等进行预估。

第十四、输入输出追踪表应详细具体地列明客户的每一项需求，做好相邻阶段输入与输出转化的内容准备。

第十五、设计策划评审报告应有与会部门相关人员的签字、评审意见。

以上针对设计策划阶段形成的记录文件的注意要点，对建立设计开发控制程序，完善设计与开发流程，辅助从事医疗器械行业项目管理人员、设计人员、体系与法规注册人员的实际工作具有十分重要的参考意义。

深圳市锦悦医疗工程科技有限公司（简称：锦悦医工）位于深圳市宝安区汇聚新桥创智园，是一家专业从事洁净室系统工程总承建并涉足空气净化领域上下游产业的科技型创新企业，公司以承接生物制药、医疗器械、医院手术室、高校实验室、食品保健品、日用化妆品、电子工业、光电光学、军工精密、五金喷涂及注塑、挤塑、精密模具等行业领域内百级至三十万级空气净化工程的设计、制造、安装、调试、检测等综合性一体化服务为重点经营方向，同时兼顾发展医疗器械、净化设备（风淋室、货淋室、传递窗、FFU等）、空气过滤器（各式初、中、高效过滤器）及其它净化材料和配件的研发、生产与销售。公司健全的经营资质和齐全的设备配套，为保障客户工程质量及工程造价竞争力提供了强有力的支持。

锦悦医工在长期的洁净工程设计与施工服务过程中，通过对行业法规、标准和前言政策的研究与解读，结合每次现场勘探、方案设计、材料配置、现场施工管理和后期验收与保养的问题总结，依靠PDCA循环开展全面质量管理，逐步探索并总结出一套行之有效的施工经验，培养了一批涵盖工程设计、安装、质量监督和售后维护等方向的高素质技术人才队伍，确保严格按照国际、国内行业标准与法律规范承建每一个洁净工程类项目。企业凭借真诚务实的合作精神、技术过硬的人才队伍、高效稳健的产品与工程质量，在国内外树立了良好的品牌形象，赢得了越来越多的客户的支持与信赖。

在未来，锦悦医工将继续依托健全的施工资质，秉持"诚信、专注、创新、进取"的经营理念，一切以客户需求和客户满意为导向，在竭诚为广大客户提供优质、完善、专业和细致的洁净工程领域综合性技术服务的同时，努力向着集医疗咨询、医疗建设、智慧医疗、医疗研发、医疗营销等多分支领域的国家级高新技术企业迈进。

医疗工程业务范围：

* 洁净度100级至30万级洁净系统工程设计与安装;

* 生物制药/GMP、医疗器械、医院手术室洁净室系统工程设计与安装;

* 实验室（无菌、微生物限度、阳性对照、PCR）整体工程规划设计与安装;

* 食品保健品、饮用水、日用化妆品洁净室系统工程设计与安装;

* 电子工业、光电光学、军工精密洁净室系统工程设计与安装;

* 五金喷涂、印刷洁净室系统工程设计与安装;

* 注塑、挤塑、精密模具洁净室系统工程设计与安装;

* 中央空调恒温恒温系统及自控系统工程设计与安装;

* 压缩空气、超纯气体、纯水、工艺冷却水、排气等工艺管道的设计与安装;

* 防静电环氧树脂地坪、防静电PVC地板、防腐耐磨地坪工程施工;

* 洁净室各规格净化设备（风淋室、FFU、传递窗、工作台等）的生产与安装。