医疗器械MDR认证简介

 

2017年4月，欧盟发布了新医疗器械MDR法规Regulation (EU) 2017/745和体外诊断法规Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，将于2021年5月26日开始强制实施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法规与MDD指令过渡期至2024年5月25日，在过渡期间，MDD指令的CE认证证书可继续使用，在此期间，MDD指令的CE认证证书都必须满足MDR法规的新要求，转换为MDR法规的CE认证证书，才能继续黏贴CE标识，并进入欧盟市场。

 

医疗器械CE认证-MDR认证流程

 

第一步：确定产品符合的法规和协调标准

确定产品符合的法规和协调标准要求，了解认证流程。欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

 

第二步：对产品进行分类

按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类，MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

我们在实际的工作时，产品的会细分为Ⅰ类、Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类。其中Ⅰ*类会包含（I类灭菌、I类测量和I类可重复）。

根据分类走不同的认证流程，I类产品不需要公告机构参与，做符合性声明DOC和，取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证。

I类以上的产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要公告机构参与，审核并颁发ISO13485证书和CE证书。

 

第三步：建立运行ISO13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以ENISO13485:2016/AC为基础，并满足MDR规定的其他要求；I类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，无需公告机构审核，但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证；I类以上产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

 

第四步：开展产品检测，取得检测报告

确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构颁发的证书是否被认可。产品应通过检测，取得合格的检测报告。

 

第五步：编写MDR技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档，取得欧盟授权代表协议。MDR技术文档的要求，请查看第二期，I类以上产品的MDR技术文档，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MDR CE证书。

 

第六步：完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

 

第六步：开展上市后的监督跟踪和维护

 

医疗器械MDR认证技术文档要求

 

技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供公告机构审核，主管机关调阅，或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别，在这里仅以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

 

医疗器械法规2017/745要求“技术文档”会包含：企业简介及欧盟授权代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），技术文档主要内容如下：

 

1.器械说明与性能指标，包括变型和附件

1.1.器械说明与性能指标

(a)产品或商品名和器械的一般说明，包括其预期目的和预期使用者；

(b)在附录VI 第C 部分中所述的制造商对所讨论器械归结的基本UDI-DI，只要该器械的标识应基于UDI系统，或依靠产品代码、目录编号或其他可追溯的明确参考号来明确标识；

(c)待诊断、治疗和/或监测的预期患者群体和医学病症以及其他考虑因素，例如患者选择标准、适应症、禁忌症、警戒；

(d)器械操作原理及其进行科学证明的操作模式（如有必要）；

(e)器械产品的资格理由；

(f)器械的风险等级和按照附录VIII 应用的分类规则的理由；

(g)任何新颖特征的说明；

(h)器械附件、其他器械和非器械的其他与之配合使用产品的说明；

(i)拟市售的各种器械配置/变异型的说明或完整列表；

(j)关键功能元件的一般说明，例如其部件/组件（包括软件，如适用），其形成、组成、功能以及相关的定性和定量组成。在适当情况下，应包括带标记的图形表示（例如图表、照片和图纸），清楚指示关键部件/组件，包括充分说明理解图纸和图表；

(k)结合到关键功能元件中的（原）材料说明以及与人体直接或间接接触的材料说明，例如在体液的体外循环期间；

(l)器械及其任何变体/配置和附件的技术规范（特征、尺寸和性能属性），通常出现在使用者可用产品规范中（例如在小册子、目录和类似出版物）。

 

1.2.参考的前代类似产品

(a)制造商生产的前一代器械的概述，如有；

(b)在欧盟或国际市场上发现的类似器械的概述，如有。

 

2.制造商提供的信息

 

2.1.器械及其包装（在特定管理条件下的单机包装、销售包装、运输包装）上的标签（使用器械预期销售所在成员国可接受的语言）；

2.2.使用说明（使用器械预期销售所在成员国可接受的语言）；

 

3.设计与制造信息

3.1.用于理解器械设计阶段的信息；

3.2.完整信息和规范，包括制造过程及其验证、其佐药、连续监测和产品测试。应在技术文件中加入完整数据；

3.3.确定进行设计和制造活动的所有场地，包括供应商和分包商。

 

4.通用安全与性能要求

文件应包含其符合附录I 提供的通用安全与性能要求的证明信息，这些均适用于器械并考虑到其预期目的，并包括符合那些要求而采用这些方案的理由、确认和验证。

 

5.风险利益分析和风险管理

 

6.产品验证与确认

 

文件应包含所进行的所有验证与确认测试和/或研究的结果和关键分析，以证明器械符合本法规的要求，特别是证明其符合适用的通用安全与性能要求。

 

6.1.临床前和临床数据

6.1.1.试验结果，如工程、实验室、模拟使用和动物试验，和适用于器械的公开文献评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械；

6.1.2.关于测试设计、完整测试或研究协议、数据分析方法的详细信息，除了数据摘要和测试结论以外，尤其与以下相关内容：

(a)器械生物相容性，包括与患者或使用者直接或间接接触的所有材料识别；

(b)物理、化学和微生物表征；

(c)电气安全和电磁兼容性；

(d)软件验证和确认（说明软件设计和开发过程以及在成品器械中所用的软件验证证明）。此信息通常包括在发布前在内部以及在模拟或实际使用者环境中执行的所有确认、验证和测试的总结结果。其还应涉及所有不同的硬件配置，并在适用情况下，由制造商提供信息中所确定的操作系统）；

(e)稳定性，包括产品有效期；

(f)性能和安全性。

6.1.3.临床评价报告及其更新版本以及临床评价计划；

6.1.4.PMCF 计划和PMCF 评估报告或为何PMCF不适用的任何合理性。

 

6.2.附加信息

(a)含药器械的附加信息

(b)同种异体或动物源性器械的附件信息

(c)在由旨在引入人体并由人体吸收或局部扩散至人体中的物质或物质组合构成器械的附加信息。

(d)含有CMR 或内分泌物质的器械附加信息。

(e) 对于在无菌或定义的微生物条件下投放于市场的器械，其相关制造步骤的环境条件的说明。对于在无菌条件下投放于市场的器械，所用方法的说明，包括有关包装、消毒和无菌维护的确认报告。确认报告应所述生物负荷测试、热原测试和消毒剂残留物测试（如适用）。

(f) 对于投放于市场的具有测定功能的器械，为确保规范准确性而用的方法的说明。

(g) 若器械需连接至其他器械以便按预期操作，则该组合/配置的说明须包括证明其在连接至任何符合制造商规定特性的此种器械时，该器械符合通用安全与性能要求。

 

7.上市后监管

7.1上市后监督计划PMS

7.2上市后监管报告

7.3定期安全性更新报告PSUR

 

8.欧盟授权代表信息和授权书

 

9.符合性声明文件

 

10.CE符合性标志

 

医疗器械CE认证的标签要求

 

a) 器械名称或商品名称。

 

(b) 使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途。

 

(c) 制造商的名称、注册商品名或注册商标及其注册营业地的地址。

 

(d) 授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点）。

 

(e) 如适用，表明该设备包含或包括：

 

- 药物，包括人血或血浆衍生物或

- 人源的组织或细胞或其衍生物或

- 动物源的组织或细胞或其衍生物

 

(f) 如适用，标签信息应符合MDR中对“贴标”的规定。

 

(g) 设备的批号或序列号前加上“批号”、“序列号”或同等符号(视情况而定)。

 

(h) UDI。

 

(i) 对安全使用或植入该装置的时间限制的明确指示，至少以与之相关的年份和月份表示。

 

(j) 若无指明可安全使用的截止日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。

 

(k) 指明适用的任何特殊储存和/或运输条件。

 

(l) 若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法。

 

(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事项。该信息可保持最小量，在这种情况下，更详细的信息将出现在使用说明中，并需要考虑到预期使用者。

 

(n) 若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用符号应在整个欧盟内保持一致。

 

(o) 若器械是已进行再处理的一次性使用器械，提供该事实的指示信息，已执行的再处理周期次数以及关于再处理周期次数的任何限制。

 

(p) 若器械是定制的，则提供词语“定制器械”。

 

(q) 表明该设备是医疗设备的指示。若本器械仅预定用于临床研究，应标明“仅临床研究使用”。

 

(r) 若器械包含预计经由身体孔口引入人体或施加在皮肤上，并被人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或物质组合，则提供器械的整体定量成分和负责实现主要预期作用的主要成分的定量信息。

 

(s) 对于有源可植入器械，提供序列号，对于其他可植入器械，提供序列号或批号。