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【医械答疑】有源器械申请增加型号, 是否可以免于提交检测报告?

嘉峪检测网        2022-08-03 21:56

Q:有源产品申请增加型号许可变更,若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告?

 

答:首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测。

 

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