部分Class III和Class IIb产品新增临床评价咨询路径，来看看它的具体要求

部分产品在进行MDR时，与原来的MDD相比，除了一版的符合性路径外，还增加了一个“临床评价咨询路径”，这个路径的加入大大增加了这部分产品的上市准入难度。今天小编就给大家具体说说“临床评价咨询路径”。

根据MDR中Article 54，部分产品在适当情况下，除了遵循MDR中Article 52符合性评估路径外，公告机构还应遵循MDR中Annex IX第5.1部分或Annex X第6部分中的临床评价咨询路径。

这部分产品包括：

a.III类可植入器械；

b.预期给药和/或移除药的IIb类有源器械(参照Section 6.4 of Annex VIII(Rule 12))；

其中符合以下条件不需要涉及临床评价咨询路径：

a.根据MDR发出证书的续证；

b.器械是已上市产品(根据MDD or MDR)的变更(根据MDR)，且向公告机构证明，变更不会对该器械的收益-风险比产生不利影响；

c.CS中阐述的器械类型或类别的临床评价原则，且公告机构确认制造商对该器械的临床评价符合相关CS中的要求；

临床评价咨询路径步骤如下：

第一步：公告机构根据MDR中Article 61(12)确认支持临床评价报告的临床数据质量；

第二步：公告机构准备临床评价评估报告(clinical evaluation assessment report)；

第三步：公告机构将临床评价评估报告和临床评价文件(包括临床评价计划和报告，以及PMCF计划和报告，或PMCF不适用的理由)交给委员会；

第四步：委员会即刻将第三步收到的资料交给相关的专家组；

第五步：专家组在委员会的监督下做决定，决定的依据标准如下：

a.所涉及器械或相关临床程序的新颖性，及其可能产生的重大临床或健康影响；

b.由于部件或原材料方面的科学有效的健康问题，或在器械故障的情况下对健康的影响，特定类别或组器械的风险-受益发生的重大不利变化；

c.根据MDR中Article 87，就特定类别或组的器械报告的严重事件发生率显著增加，是否根据制造商提供的临床证据就公告机构的临床评估报告提供科学意见，特别是关于风险-受益的确定，该医学适应症的证据和PMCF计划的一致性。

说明：

1)该科学意见应在60天内提供，自收到（a）点所述委员会文件之日起。根据第（a）、（b）和（c）点中的标准决定提供科学意见的原因应包含在科学意见中。如果提交的信息不足以让专家组得出结论，则应在科学意见中予以说明。

2)专家组可在委员会的监督下，根据第决定不提供科学意见，在这种情况下，专家组应在收到委员会第第三部提交资料后的21天内尽快通知通知机构。

3)如果在60天内未提交任何意见，则公告机构可继续进行相关器械的认证程序。

第六步：公告机构结合专家组的建议做相应的安排，必要时建议制造商做相应的限制。