9月28日消息，微创医疗（股票代码：00853.HK）旗下深圳微创外科医疗（集团）有限公司（简称“深圳微创外科”）的全资子公司——东莞科威医疗器械有限公司（以下简称“科威医疗”）申报的“集成膜式氧合器（商品名：Vitasprings® ）”成功获NMPA批准，获准上市，注册证编号：国械注准20223101297。

值得一提的是，Vitasprings®于2021年11月顺利通过创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序。Vitasprings®可实现变温、气体交换、微栓过滤三种模块的高性能合一，具备良好的氧合性能和排气能力，让气体交换更高效，并能降低患者发生潜在并发症的风险。Vitasprings®的获批上市，填补了国内市场的空白，为推动该技术的国产化发展和临床普及迈出了重要的一步。

Vitasprings®集成膜式氧合器

膜式氧合器又称“人工肺”，是一种能进行血气交换的一次性使用人工装置，可以替代肺部进行血液氧合并排出二氧化碳，有气体交换效率高、血液破坏轻微的优点。我国有3.3亿的心血管病患者人口，每年的心脏外科手术量达到20万例以上，膜式氧合器作为心脏外科体外循环系统里最为核心的耗材部件，一直被进口品牌占据绝大部分市场份额。在新冠肺炎疫情期间，以膜式氧合器为核心的体外膜式氧合系统（Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO）在救治重症患者时发挥了重要作用。

据了解，Vitasprings®是首款国产的高度集成化产品，仿生人体肺脏气体交换原理，采用螺旋导流与二次分流的创新结构，结合涡旋式排气设计，更符合血流动力学原理，可减少对血细胞的破坏。

公开资料获悉，科威医疗于2020年8月正式启动关于Vitasprings®前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，并于2021年1月底完成全部患者入组。该临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与。在临床试验过程中，Vitasprings®表现的性能可媲美国际领先产品，其低预充、低跨膜压差、操作便捷等优势，得到临床专家的充分认可。

重金加码ECMO赛道

据了解，ECMO适用于各种原因引起的心跳呼吸骤停、急性严重心功能衰竭和急性严重呼吸功能衰竭；通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持，减轻其心肺负担，为医疗人员争取更多的救治时间，在此次新冠疫情期间发挥了重要作用。

但是，目前我国在该领域还未实现国产化，国内目前拥有的400余台ECMO均来自瑞典的迈维柯、美国的美敦力和意大利索林三家公司，被外资厂家垄断。国内企业处于研发阶段，且相关专利主要集中于检测系统、氧合器结构及植入方法，对于核心的动力泵及肺膜材料未有涉及，实现进口替代仍有较长的路要走。