标题：化药3类儿童药口服液，能否与中药口服液共线？ 

咨询内容：现有中药口服液生产线，生产的产品为银翘解毒口服液和杞菊地黄口服液，新开发的化药3类儿童药口服液拟与此生产线共线生产，经双向清洁验证以确保共线产品的风险可控是否在此基础上共线生产？

回复：您好！中药产品与化学药品共用同一生产设施和设备的，要重点考虑化学药品对中药产品产生污染的可能性，以及中药产品对化学药品性状（如颜色）的影响。在进行风险评估时特别考虑以下因素： （1）对含有毒性药材或饮片的品种，应根据毒性的大小、炮制工艺特点等进行分析和控制。 毒性药材（如医疗用毒性药品管理办法规定的品种）的加工、炮制应当使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应当经过处理并符合要求。 处方中含有某些毒性较大饮片的中药注射剂，建议生产设备专用，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途，根据评估确定回收利用的次数；含有某些毒性较大饮片的口服制剂，建议尽可能使用专用设备，如不能专用的要采取阶段性生产等方式降低交叉污染风险，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途，应当经评估确定回收利用的次数。 （2）含有大量挥发性成分的中药产品要重点考虑处理工艺对产品中挥发性成分的影响，同时考虑挥发性成分脂溶特性，评估清洁溶剂适用性。 （3）部分不含毒性成分的中药产品组分复杂，可检测指标性成分含量较低，检测方法灵敏度低，当无法直接检测残留物的限度时，可以选择其他具有代表性的参数进行测试，制定相应的限度标准，并对检验方法进行确认和验证。 （4）应根据中药产品清洁难易程度，选取合适的清洁方法，应将目视干净作为清洁的一项基本的可接受标准。