【问】延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

【答】不可以。根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册。如在延续注册时，软件发布版本发生变化，注册人应当先办理变更注册，获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件后再办理延续注册。