随着医疗器械产业的飞速发展和医疗需求的不断提高，作为医疗器械科学监管的基础，医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。

医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。在这篇文章中，我们分享了如何选择针对特定医疗器械上市的适用标准，并描述了不同监管级别的主要标准概述。

如何确定哪些标准适用于您的医疗器械？

医疗器械的标准种类繁多，因此确定适用于特定医疗器械的标准种类可能会比较复杂，如:

ISO 13485：医疗器械质量管理体系和监管要求

ISO 14971：医疗器械风险管理的应用

IEC 62366-1-医疗器械第1部分：可用性工程在医疗器械上的应用

IEC 62304：医疗器械软件的适用

IEC 60601-1：医用电气设备基本安全和性能的一般要求

ISO 9001：企业质量管理体系的标准

ISO 10993有23个部分是医疗器械生物学评价标准

ISO 15223分为两部分是医疗器械标签、正在标签和待提供信息所用符号的标准。

ISO 11135：医疗器械环氧乙烷灭菌的标准

ISO 11137：使用辐射对医疗器械进行灭菌的标准

ISO 11607：医疗器械灭菌产品包装的标准

国际标准化组织（ISO）为广泛的产品和业务制定了质量和风险管理的全球标准。国际电工委员会（IEC）为所有电气、电子和相关技术制定了国际标准。一般来说，ISO专注于材料和工艺的控制，IEC专注于产品的制造和测试。

如果您的医疗器械是某种创新器械或新兴技术，则标准可能尚未存在或处于草案形式，那么这时您可能需要与相关监管机构沟通，以确定符合标准的方法。还需要注意的是如果医疗器械被归类为附件，其目的是支持、补充或增强另一个器械的性能，那么该附件可能需要与主体器械一起测试，以验证在一起使用时，系统是否按预期运行。

一旦确定适用于您的医疗器械的标准，接下来则需要检查目标市场认可标准的版本，他们是完全认可国际标准还是有自己国家的版本，以及该标准是自愿的还是强制性的。

标准概述及其重要性

国际标准化组织（ISO）将标准描述为由专家协商一致制定并由公认机构批准的文件，对材料、产品、工艺、服务、系统或人员的设计、使用或性能提供指导。标准包含技术规范或其他精确标准，以确保材料、产品、过程、服务、系统或人员适合其预期用途。这些标准有助于确保商品和服务的基本特性，如质量、有效性、安全性、可靠性和兼容性。

标准是如何制定的，目前有哪些类型的标准？

标准分层级发布：

国家（如美国国家标准协会或NMPA）

区域（如欧洲标准化委员会或CEN）

国际（如ISO或IEC）

国家标准机构发布自己的国家标准，并代表国家制定区域和国际标准。国家标准机构可以接受国际标准，但同时也会根据其关注的问题、法律和法规添加自己国家的特定要求。

标准主要有三种类型：

基本安全标准：

描述所有或广泛产品或过程的一般安全的基本概念、原则和要求，例如风险管理、可用性工程原则和质量管理等。

部分安全标准：

适用于一组类似产品或工艺。

产品安全标准：

定义产品特定的安全要求，如输液泵、呼吸机等。

大多数标准都是根据市场需求而制定的，一般是由工业、消费者协会、学术界、非政府组织和政府代表的领域专家小组和技术委员会共同制定，定期审查和更新标准，从而反映最新的技术发展。

标准合规性如何支持上市前的监管提交？

标准对于行业和监管机构来说都是一种宝贵的资源。法规通常涉及医疗器械的安全和性能原则，但由于医疗器械的多样性，这些标准无法涉及到特定产品或工艺相关的详细规范。符合标准可以为医疗器械的很多方面的安全性或有效性提供合理的保证。

对行业和监管机构的好处包括：

通过减少提供的文件数量和监管机构的审查时间，简化上市前提交审查

提供更明确的监管预期和更高的可预测性

促进监管程序的国际协调

当使用合规的标准来支持安全性或有效性时，制造商应保留证明器械符合标准的文件，例如标准本身、应用方法、测试结果或其他输出信息、偏差等。如果其中有些标准没有完全适用，那么必须提供信息来证明为什么这些条款被认为与特定医疗器械无关。当一个公认的标准被完全应用时， “符合性声明”可与上市前申请一起提交，以代替技术文件。

标准并不是固化死板的流程或文件，它在国际上对医疗器械制造和产品流通具有重要意义。标准代表了技术领域的最新水平，是协调监管流程的基石，以确保全球医疗器械的安全、质量和性能。了解医疗器械的符合性标准是成功将医疗器械推向市场的关键部分。

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