当下医疗器械知识产权现状

医疗器械是多学科、高新技术综合的产物,涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科,产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究，是”专利战“频发领域，在专利撰写、审查、分析、诉讼等各个个角度均对专业程度要求非常高。

目前，国内医疗器械行业进入黄金发展期，连续多年产值保持两位数增长，特别是高端医疗器械，市场增速更快，知识产权尤其是专利工作在医疗器械领域的作用越来越重要，专利在侵权风险、产品保护、金融创投等角度均起到了相当大的作用，从事医疗器械领域的相关企业和机构对于专利方面的认识程度也逐渐增强，尤其是在医疗器械产品的研发角度，在相当一部分器械赛道领域已经成为研发过程中必须要考量的因素之一， 因此专利在医疗器械领域有着极为广阔的市场空间。

然而，从全国范围来看，目前从事医疗器械领域的专业人员匮乏，专业专职机构极度缺失，目前存在很多做医疗器械的技术人员不懂专利，做专利的不懂医疗器械，或者说不熟，相关专利从业人员在和医疗器械技术人员、医生等专业人士无法建立专业层面的沟通，对于分类界定、适应症、病变位置、耗材功能等等诸多问题不是太了解，无法在一个频道上想问题，导致走了一些弯路，可以说现在基本没有专业专职的人才去服务医疗器械细分领域。

但是，还应当看到，医疗器械细分领域又是一个非常庞大的系统，所涉及的产品赛道非常广泛，供需十分大，相当部分的企业、 研发人员、医生等对于医疗器械知识产权专业服务的需求较为迫切。

医疗器械企业应当如何做好知识产权战略

近年来，我国医疗器械行业保持快速发展趋势，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台也将驱动医疗器械市场的进一步发展，目前我国医疗器械市场规模已达8000余亿元，年复合增长率接近20%，由此可见我国医疗器械市场的广阔前景。

当前，知识产权尤其是专利工作在医疗器械领域的作用越来越重要，从事医疗器械领域的相关企业和机构对于专利方面的认识程度也逐渐增强，尤其是在医疗器械产品的研发角度，在相当一部分器械赛道领域已经成为研发过程中必须要考量的因素之一。

医疗器械企业端应当将专利布局策略作为强化自身竞争力的重要手段。需要结合自身技术路径、行业前沿技术以及市场拓展方向，持续构建专利壁垒，应当将专利挖掘机制贯穿技术研发的全生命周期，专利申请尽可能的广泛甚至覆盖全线产品。同时，企业端应当在研发过程中针对未来有可能实施的技术提前规划并加以专利保护以抢占先机，确保获得更多基础专利和更高的布局效率。总之，应当结合自身技术路径、行业前沿趋势以及市场拓展方向，形成了一套攻守兼备的知识产权布局。

医疗器械企业端应当结合项目研发全流程建立专利保护机制。在预研阶段，充分利用专利挖掘黄金时期，通过专利检索、技术调研等方式提前布局基础性专利；在立项阶段，结合研发需求和产品架构，持续布局基础性专利和核心专利；在项目中期，应当围绕产品方案，着重核心技术专利布局并兼顾外围专利布局；在项目后期，还需要结合产品性能优化，持续布局外围专利。总之，专利保护机制要与产品研发工作环环相扣，从而实现及时保护研发成果、持续累积专利优势、控制和抵御专利风险的目的。

医疗器械企业端应当充分重视知识产权专业人才，在专业人才体系建设和挖掘上，整个公司层面应当对医疗器械细分领域专业人才高度重视和大力投入，完善人才工作体系模式，打造人才优势，基于知识产权企业文化、工作模式的专业性和先进细分赛道人才的虹吸效应，建立稳定的知识产权人才队伍和储备体系，让专业的人做专业的事得到彰显，业务能力能够得到认可、尊重和推崇。

医疗器械赛道务必高度重视产学研源头

在医疗器械的发展发展过程中，医生为主导的创新导致了有利于患者治疗的新疗法、仪器和设备的开发。对于医生的创新而言，其中的一个终极目的就是转化，而专利恰好是非常重要的载体。

对于医疗器械创新产品的研发，其技术起源往往来源于一线的临床医生，他们是医疗器械的直接使用者，在日常的使用实践中积累的大量的经验和心得，这些经验和心得往往能够点燃他们对现有医疗器械改进从而更好服务患者的灵感，因此医疗机构的临床医生更是医疗器械等产品创新的发明者，在医疗科技成果转化中具有非常独特且重要的意义，对高端医疗器械的创新发展而言具有“吹哨人”作用，因而，在此过程中产生的专利自然就高价值十足。

这些高价值专利为产业发展提供非常必要的技术储备，也是医疗器械领域“产学研”的重大宝藏，这些高价值专利的运营方式不但能够助于相关研发企业攻克技术难题，促成医工双赢局面，还能够提升国产高端医疗整体水平，这种路径应当是鼓励和扶持的。

我国目前医疗器械领域的科技成果转化相对于发达国家还有些差距，但是随着我国新《专利法》、《促进科技成果转化法》的出台实施，从上层建筑上已经勾勒了科技成果转化的美好前景，而且随着我国医疗器械的发展，资本方的群力介入和积极参与，医生群体已经深刻认识到了科技成果转化的红利，正逐渐融入科技成果转化的大潮，目前虽然高水平的医疗器械领域科技成果转化人才较为稀缺，不过随着相关发展和主管部门的培训，该缺口也逐渐补平，我国医疗器械领域的科技成果转化大有弯道超车趋势。因此，要真正意义的做好医疗器械知识产权，就应当务必高度重视产学研源头。

合理并及时利用专利运营模式

对于医疗器械领域，创新是永不过时的焦点，尤其是对于三类器械而言。然而，对于三类器械，产品注册周期要通过注册检验、临床评价、注册申报等多个步骤，用时周期相对传统制造业、智能制造、互联网等行业而言要冗长的多，还需要指出的是，近年来，医疗器械行业加速内卷，竞争激烈，对于医疗器械领域而言，为了能够快速打破企业天花板，加速产品上市，抢占高潜力的细分市场，收购/并购是一条典型的捷径。目前，医疗器械产品技术创新点处于快速更迭中，新技术对于旧技术的影响具有颠覆性，专利正是这种更迭方式的体现之一，专利的收购/并购也正是相关并购的重要举措，具有创新性、独占性、技术性的高价值专利也正是医疗器械企业纷纷买买买的重要“商品”。各方面的收购/并购是医疗器械企业维持快速发展，保持市场与开拓市场、维持竞争的重要方式，这也是医疗器械行业相比于其他行业的不同之处，而且伴随着“license in”的流行，留给国内医疗器械企业“me too”创新的时间将更短，创新性医疗器械专利的收购/并购自然就能够纳入到本企业的产品保护领地中，从而更好更快更精准的发挥法律保护作用，这恰是专利本质的一种体现。

对医疗器械知识产权从业者的工作建议

深刻理解技术方案。对于医疗器械专利工作而言，由于医疗器械产品的多学科属性，且专利从业人员对医学、生理学、解剖学等知识的匮乏，对技术方案的理解成为了一个困扰大家的难题，而这些又恰是医疗器械专利的基石，马虎不得，行百里者半九十，如若对医疗器械专利的技术方案不能做到深厚扎实专业，后续的检索、挖掘、撰写、审查、答复、规避、维权自然成为无本之木无水之源，更不可能做到检索准确性、撰写完善性、审查稳定性，因此我们医疗器械领域的IPR、代理人、审查员应当共同将技术方案相关知识做到心中有数，尤其的企业IPR更应当做到了熟于胸，才能更好的把控整个流程。

保护范围的恰当性。对于医疗器械而言，对于保护范围的恰当性更加重要，因为代理人、审查员等因为工作时间、所学专业、医疗经验等原因，导致一些案件的权利要求保护范围的确立难免存在偏差，这就很大程度上取决于医疗器械企业IPR的把控，IPR从中起到了定海神针的作用，作为纽带桥梁将保护范围落实到恰当。而且从近两年国内医疗器械公司发起的专利诉讼来看，有相当一部分专利均是宣告全部无效，显然我们以IPR为代表的从业者对于医疗器械专利的保护范围恰当性还有很大的学习提高空间，对于医疗器械专利而言，尤其是Me too和Me better的阶段的产品，权利要求不必拘泥形式上的大，应当做好现有技术的检索，把控好区别技术特征，研判好实际解决的技术问题，做好显而易见性的判断，把实际的必要技术特征作为重点进行阐述，做好权利要求清楚简要和说明书的完整的把控。

做好专利分析排险工作。对于医疗器械专利而言，面临的局面其实更加严峻，因为目前我国医疗器械产品尤其是高端医疗器械产品，市场占有率还是以外资企业为主，他们普遍实力强大，高度重视知识产权，在专利保护上有着绝对的话语权，对于大部分立志于做高端医疗器械的企业而言，其潜在竞争对手或对标产品往往是外资企业（产品），因此在面对专利保护问题时，往往是在和外资企业的专利进行“battle”，这就更应该促使我们做好产品上市前的风险排除，做好专利分析和排险工作，虽然有“Bolar例外“作为缓冲，但是结果依然会很被动，从近两年外资医疗器械企业对国内医疗器械企业发起的侵权诉讼来看，有时会对国内多个厂商同时发起，从而发生“双黄蛋”甚至是“三黄蛋”的局面，我们尝到的甜头确实不多，而且随着我们国内医疗器械产业的发展，国内各个企业之间的竞争也逐渐增大，之间的商业摩擦和专利诉讼也逐渐增大，因此针对自身产品，不论国外竞品还是国内竞品的专利分析和风险排除工作乃至建立“专利联盟”意义十分重大。

做好商业秘密和竞业限制工作。对于整个医疗器械领域，尤其是高端医疗器械板块，不论是研发工程师还是专利工程师，高水平的人才始终是摆在第一位的，人兴则兴，但是由于市场利好等多种因素，医疗器械人员之间的流动相比于传统行业要频繁的多，而且也存在竞争主体之间的互相“挖角”，这不可避免的会发生技术转移从而引发摩擦纠纷。从这两年涉及医疗器械的知识产权案件来看，由于核心技术人员的流动而引发的商业秘密、专利权归属等案件层出不穷，且数量逐渐增多，因此，医疗器械企业相关知识产权从业人员应当将商业秘密等纳入工作范畴，主导或者辅助做好商业秘密的三性工作，尤其是做好知识产权方面的保密性举措，落实专利奖励政策，把控专利各事务流程，研判发明人实质贡献，监控竞业人员专利申请动态等。但是，还需指明的是，对于技术人员的流动，本身是正常行为，其在任职期间通过自身领悟而形成的经验，通过自身提高而对本领域技术的理解，通过自身学习而掌握的专业功力，不宜与企业自身核心技术绑定，这一点在商业秘密和专利权的使用上应当给与甄别。

结语

目前，国内各大领域医疗厂商联动产学研医生多方力量，不断创新，推动中国医疗器械产业更智能化、精准化、科技化的发展，也会逐步摆脱国外竞品带来的压力和技术障碍，作为典型的战略新兴产业，医疗器械的专利问题也必然会更加热点化、复杂化、技术化，还需我们知识产权从业者一道，不断加强学习，提升专业能力，共同迎接新的挑战。