高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。

该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中06医用成像器械目录下05X射线附属及辅助设备项下05造影剂注射装置，或06医用成像器械目录下10磁共振辅助设备项下01磁共振造影注射装置。

一、高压造影注射器及附件产品性能研究实验要求

高压造影注射器及附件产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

（1）外观

（2）保护套、保护帽

（3）与外界隔离（如适用）

（4）6%鲁尔圆锥接头

（5）微粒污染

（6）造影注射器（润滑剂、透明度、刻度线与标志、圆锥接头、密合性）

（7）吸药器（穿刺式吸药器瓶塞穿刺器及进气器件、管式吸药器）

（8）连接管路（尺寸、连接牢固性、密合性、单向阀）

（9）化学性能（可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留-如适用）

（10）生物性能（无菌、细菌内毒素）

建议根据产品特点和在临床上所需达到的性能，增加相应的技术指标要求。开发人还应考虑主要成分、添加剂、助剂、非预期/不期待物质等是否存在潜在毒性等问题，必要时在产品技术要求中设定相应的指标加以控制。

1.产品性能研究

应开展产品性能研究，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指标。

产品的性能指标包括但不限于以下几点：外观、保护套、保护帽、与外界隔离（如适用）、鲁尔圆锥接头、微粒污染、造影注射器（润滑剂、透明度、刻度线与标志、圆锥接头、密合性）、穿刺式吸药器瓶塞穿刺器及进气器件、管式吸药器、连接管路（尺寸、连接牢固性、密合性、单向阀）、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留（如适用）、无菌、细菌内毒素。

开发人还应开展产品与高压造影注射设备的适配性研究。明确申报产品与设备连接位置的配合尺寸，对于适配性相关性能的验证应能模拟临床使用最恶劣情况。

结合申报产品的特点，开展证明产品安全性、有效性的其它性能研究（如适用）。

2.生物相容性评价研究

建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》进行生物学评价研究。产品与血路间接接触，接触时间为短期接触，建议进行的生物相容性评价项目包括急性全身毒性、细胞毒性、皮内反应、致敏、溶血和热原。

3.灭菌工艺研究

参照GB 18279.1 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB 18280.1 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，选择产品包装及灭菌方法，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于高压造影注射器及附件性能的影响。

（2）包装与灭菌过程的适应性。

（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息、控制标准及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.产品有效期和包装研究

应对产品有效期的进行验证。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并对所选择测试方法的进行验证。应考虑加速/实时老化对于终产品的影响。还应通过无菌检测、包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

产品包装验证可根据有关国内、国际标准（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM D4169等）进行，对产品在最差的销售、贮存、运输和老化情况下保持完整性的进行验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性，例如产品包装在最恶劣的温度、湿度条件下运输过程的测试。

5.原材料控制

应明确产品生产过程中所需全部材料（包括加工助剂、润滑剂、粘接剂等）的化学名称、供应商名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、组成比例（如适用）、分子量及分子量分布（如适用）等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需对所用原材料的质量进行控制、检验及相关研究。

开发人应结合高压造影注射器及附件的临床应用、具体性能等，选择原材料，开展相关研究以确保各原材料的安全性、有效性。对于首次应用于该类医疗器械的新材料，应对该材料进行适合用于产品预期临床用途的相关研究。

二、高压造影注射器及附件风险管理资料

按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。

1 原材料的生物学和化学危害

如材料的生物不相容，材料变更等产生的风险。同时还应特别关注药物相容性信息。

2生产加工过程可能产生的危害

包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、组件破裂、功能失效、标识不清等。同时还应特别关注如：

A.热原反应。热原反应是一次性医用医疗器械最严重的不良反应之一。应注意两点：a）热原是用灭菌的方法无法消除的；b）除内毒素外化学致热物质亦可引起热原反应。因此，不能以单纯检测内毒素的存在与否来判定有无热原反应的潜在风险，必须从生产工艺及过程控制来确保防止热原物质侵入产品。

B.洁净生产环境。

C.工艺用水。

D.添加剂、粘接剂、助剂、辅剂的残留。

3 产品包装可能产生的危害

如包装破损、标识不清等。

4 灭菌过程可能产生危害

如灭菌方式对产品不适宜、产品未完全灭菌、灭菌过程产生的有害物质（如环氧乙烷）等。

5 产品的使用过程中可能产生的危害

如每次使用前未正确排出注射器针筒及连接管路内的空气引起患者气泡血栓症发生，从注射器针筒中取出活塞充装造影剂造成针筒污染，连接管和管式吸药器错误连接、一次性使用产品重复使用带来的器械故障或患者感染等。