正畸丝通常采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成，包括预成型形状的正畸丝。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-07-02。

正畸丝具有一定的弹性与刚性，与托槽、颊面管、带环及正畸附件组合使用，利用其特点产生矫正力，再通过托槽将力量传递给牙齿并控制牙齿的移动，达到矫正牙齿畸形的目的。

正畸丝为丝状固体，一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成, 部分产品表面有涂层。

一、正畸丝主要风险

正畸丝的主要危险（源）大致可包括六个方面，即：生物学危险（源）、机械力危险（源）、环境危险（源）、与医疗器械使用有关的危险（源）、不适当或过于复杂的使用者接口危险（源）、功能性失效、维修和老化引起的危险（源）。

（1）生物学危险（源）

生物不相容性：用于生产加工正畸丝的材料不具有良好的生物相容性、推荐的消毒方法导致材料发生变化不具有良好的生物相容性、产品与其他材料的反应，产生毒性、刺激等反应。

材料过敏：使用前未了解患者过敏史以及未在说明书中警示、材料的金属有害元素超标，引起材料过敏。

再感染和/或交叉感染：使用不当、标识不清，引起局部、交叉感染。

（2）机械力危险（源）

产品及剪断后的断面与人体口腔内口腔黏膜和软组织接触的部分，存在过大的锐边、毛刺等，对患者口腔黏膜及软组织造成意外伤害。

未选择正确的原材料或生产企业生产过程控制失效，如原材料进货检验或产品出厂检验不到位，引起材料断裂，可能导致患者误吞、刺破口内软组织造成伤害。

（3）环境危险（源）

储运条件（如温度、湿度、酸碱度）不符合要求，可能导致产品变色、锈蚀。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏，造成产品使用性能无法得到保证或无法正常使用。

（4）与医疗器械使用有关的危险（源）

说明书中操作说明不适当，致使未按照托槽、正畸颊面管的规格选择适当的正畸丝，说明书及标签未标注正畸丝的尺寸、力学性能及奥氏体转变结束温度等关键数据或标注错误，导致无法保证使用的有效性或无法正常使用。

由非专业人员使用，不熟悉正畸丝所属技术系统的操作流程，选用错误的规格型号，无法保证使用的有效性或无法正常使用。

（5）不适当或过于复杂的使用者接口危险（源）

违反或缩减说明书，包括操作方法、注意事项、储存方法、警示事项及推荐的消毒方法等表述不清，可能导致无法及时识别误吞正畸丝的断裂或遗失部分对患者造成伤害，导致患者咀嚼硬质食物导致产品变形，导致产品重复使用引起感染，致使患者未按时复诊从而未及时调整正畸丝导致矫正效果无法达到预期，消毒/灭菌方法不明确导致患者感染。

（6）功能性失效、维修和老化引起的危险（源）

不适当的包装，如未进行包装确认，不能对产品起到防护作用，导致产品受到污染从而感染患者；或者引起产品失效导致矫正效果无法达到预期。

二、正畸丝性能研究实验要求

1.产品性能研究

常见的技术指标包括以下几点（不限于此）：

（1）外观

（2）尺寸及公差要求：尺寸通常包括截面尺寸和弓形尺寸。其中，弓形尺寸根据预成型产品的弓形特征可自行定义，如弓高、弓宽、中心半径等。

（3）金属表面粗糙度：应规定正畸丝的表面粗糙度度，以避免因粗糙度问题导致口腔黏膜受损。

（4）耐腐蚀性：可按YY/T 0528的方法试验，规定耐腐蚀性要求。

（5）奥氏体转变结束温度（Ⅱ型正畸丝适用）：应规定奥氏体转变结束温度，精确至1℃。

（6）力学性能：Ⅰ型正畸丝：弹性模量（GPa），非比例延伸率为0.2%时的强度（MPa）和断裂伸长率，弯曲刚度（N/mm）和挠度为0.1mm的屈服弯曲力（N）；Ⅱ型正畸丝：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm各点的力值（N）和卸载后的永久挠曲变形量（mm）。

不同段具有不同机械性能的，每段正畸丝的性能应分别测试，并分别明确其性能，如“三段式渐变力值正畸丝”。

（7）材料的化学成分：应明确材料中所有含量大于1.0%的成分含量，精确至0.1%。对于含量不大于1.0%但大于0.1%的成分，应明确其名称或符号。

（8）有害元素：应明确铍、镉、铅、镍的质量分数，并确定铍和镉的含量限值。

（9）微生物性能（如适用）：预期临床直接使用的产品，无菌或微生物限度要求应满足临床机构对中度危险性医疗器材的规定。

（10）涂层性能（如适用）

2.生物相容性研究

正畸丝主要与人体口腔粘膜接触，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1及《医疗器械生物学评价和审查指南》的相关要求。生物相容性评价应考虑（包括但不限于）以下方面：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

正畸丝与人体的预期接触时间大于30天，属于持久接触的类型。如需开展生物学评价试验的，试验项目建议至少考虑：细胞毒性、致敏性、口腔粘膜刺激反应、亚慢性毒性（亚急性毒性）和遗传毒性。

3.灭菌/消毒工艺研究

产品通常以非无菌状态提供，由终端用户灭菌/消毒后使用。应对灭菌/消毒方式进行确认，若采用灭菌/消毒方式为行业内通用，那么应进行灭菌/消毒过程对产品性能影响的相关验证；若该灭菌/消毒方式行业内不通用，那么除开展过程对产品性能影响的相关验证外，还应当对灭菌/消毒效果进行确认。

若在出厂前经灭菌处理的，应明确灭菌工艺（方法和参数）并进行确认。采用的方法容易出现残留的，应当开展研究明确残留物信息及采取的处理方法。

4.有效期和包装研究

产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1或ASTM F1980。

在宣称的有效期内以及运输储存条件下，确保包装完整性。

5.其他研究

若产品表面有涂层的，应开展涂层稳定性研究。

若预期临床直接使用的建议以单个产品包装的形式提供，一个包装内有多个产品的，则需针对使用过程中的微生物污染风险开展研究。