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苏冠医疗研发定制式正畸矫治器做了哪些实验

嘉峪检测网        2025-03-20 18:14

近日,江苏药监局批准了南京苏冠医疗科技有限公司研发的定制式正畸矫治器注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:

 

产品名称:定制式正畸矫治器

 

注册人名称:南京苏冠医疗科技有限公司

 

主要组成成分:定制式正畸矫治器规格型号分为:树脂基托弹簧型、树脂基托可摘型Ⅱ型、扩弓型Ⅰ型。树脂基托弹簧型由卡环、弹簧、基托、牙弓丝组成;树脂基托可摘型Ⅱ型由卡环、基托、牙弓丝组成;扩弓型Ⅰ型由卡环、基托、牙弓丝、扩弓器组成。该产品以非无菌方式提供。

 

适用范围/预期用途:用于正畸治疗,采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

 

产品储存条件及有效期:不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况:

该产品为拟上市注册。

同类产品:南京新丽天医疗科技有限公司、定制式正畸矫治器、苏械注准20222172287。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容:

(一)原理:加工生产企业依据临床机构提供的设计加工单和患者的口腔模型(或称工作模型),选择合适的材料和工艺,生产相应的定制式正畸矫治器,产品佩戴于患者口腔,通过采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

(二)生物学评价:跟人体口腔黏膜部位接触,符合生物学评价的要求。

(三)灭菌工艺:该产品以非无菌状态提供。

(四)临床评价:该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》,与同品种器械定制式正畸矫治在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据,证明该类产品在临床使用中的安全有效。

(五)体考情况:整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。体考结论中型号与注册资料不一致系注册过程中企业删除部分型号,体考型号覆盖注册审评最终保留的型号。

结论:该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

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来源:嘉峪检测网